統合失調症患者の冠動脈疾患
2017年1月30日 更新者：Jørgen Aagaard、Aalborg Psychiatric Hospital
統合失調症患者の罹患率と死亡率の原因としての冠動脈疾患：予防、介入、治療を提供するための疫学と状況
統合失調症は、死亡率が高く、人口の約 1% が罹患している深刻な精神疾患です。
統合失調症と診断された患者の平均余命は、デンマークの最後の世代を通じて 55 ～ 60 歳でしたが、一般人口は同じ期間に余命の伸びを経験しています。
その結果、統合失調症患者の標準化された死亡率は、過去 30 年間で著しく増加しており、現在、公衆衛生上の主要な懸念事項となっています。
死因は主に心血管疾患であり、統合失調症と診断された患者は、一般集団よりも約 2 倍高い心血管疾患の相対リスクを持っています。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症患者における早期冠動脈硬化症の深刻な進行については、ほとんど知られていません。 冠動脈カルシウム スコアは、心血管疾患イベントを予測するための明確な尺度ですが、統合失調症と診断された患者の冠動脈カルシウム スコアと早期罹患率および死亡率との間に関連があるかどうかを調査する試みはまだありません。
この研究の目的は、統合失調症患者の動脈硬化の進行をさまざまな段階で調査し、これらの患者の身体状態に応じて適切な治療を提供および実施することです。 この研究では、統合失調症患者の動脈硬化の早期診断、予防、介入、治療に特に焦点を当てて、これらの患者の身体疾患の危険因子を特定します。
この調査は、統合失調症患者と一般集団の動脈硬化の発症の違いを検出する可能性と、一般的な危険因子がこのプロセスにどのように寄与しているかに関するものです. この研究の結果は、統合失調症と診断された患者の治療に関する臨床ガイドラインに重要な変更をもたらすはずです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、DK-9000
- 募集
- Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
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コンタクト：
- Jørgen Aagaard, MD
- 電話番号：45 97643626
- メール：joaa@rn.dk
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主任研究者：
- Svend E. Jensen, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -F20統合失調症と診断された参加者。
- インフォームド コンセント ステートメント
- 年齢 > 18
除外基準:
- 安定した関係を築き、合意を形成する能力の欠如
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重度の閉所恐怖症の参加者
- 計画された学習プログラムに協力する能力のない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デビューと慢性統合失調症
病歴：
社会条件の測定 - たとえば、Lubben Social Network Scale-6 と Brief Trauma Questionnaire。 精神状態の測定::
心血管測定: CT冠動脈造影（CT-CAG）
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既存の精神医学的および身体的診断と治療。
チャールソン併存疾患指数。
家族や友人との関係を含む、社会的孤立を測定する自己申告アンケート。
この方法は、症状の重症度、治療反応と一般的な改善、自殺念慮、認知的洞察、病気の認識、治療の必要性、症状を再分類する能力を測定します。
この手順は、心血管疾患の進行の早期発見を検出するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：一致したコントロール
心血管測定:
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この手順は、心血管疾患の進行の早期発見を検出するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT冠動脈造影 - 定量的臨床測定
時間枠：6年間
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CT 冠動脈造影法は、造影剤を使用しない単純な CT スキャンを使用して冠状動脈の石灰化を測定する非侵襲的な手順です。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既存の精神医学的および身体的診断と治療 - 自己報告アンケート
時間枠：6年間
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過去の診断と治療に焦点を当てた病歴の測定
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6年間
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Charlson Co-morbidity index - 自己申告アンケート
時間枠：6年間
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追加の身体的または精神医学的診断を受けた患者に焦点を当てた病歴の尺度。
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6年間
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Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) - 自己申告アンケート
時間枠：6年間
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LSNS-6 は、家族や友人との関係を含め、社会的孤立を測定する自己申告アンケートです。
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6年間
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グローバル機能評価 (GAF) - 臨床評価
時間枠：6年間
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GAF は、患者の全体的な機能レベルの臨床評価であり、心理的、社会的、対人関係、および精神的健康障害の職業的機能を含みます。
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6年間
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Positive and Negative Syndrome Scale (PANNS) - 臨床精神医学的評価
時間枠：6年間
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PANNS は、2 つの異なる症候群に焦点を当てて統合失調症の症状の重症度を測定します。
生産的症状を含む陽性症候群、および欠損機能を含む陰性症候群。
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6年間
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Clinical Global Impression Scale (CGI) - 臨床精神医学的評価
時間枠：6年間
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CGI は、症状の重症度、治療反応、および一般的な改善の尺度です。
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6年間
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心エコー検査 - 臨床的客観的評価
時間枠：6年間
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心エコー検査は、超音波を使用して患者の心臓のライブ画像を生成する非侵襲的な手順です
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6年間
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心拍変動 (HRV) - 臨床的客観的評価
時間枠：6年間
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HRV は、心拍リズムにおける自律神経系の機能を検出する非侵襲的な手順です。
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6年間
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肺機能検査 (PFT) - 臨床的客観的評価
時間枠：6年間
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スパイロメトリーとも呼ばれる PFT は、肺機能を測定する手順です。
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6年間
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つま先上腕指数 (TBI) - 臨床的客観的評価
時間枠：6年間
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TBP は、つま先と腕の収縮期血圧の関係を測定する手順です。
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6年間
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血液検査 - 臨床的客観的評価
時間枠：6年間
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血液検査は、生物医学的マーカーを特定するために使用されます。
各患者から 20 ml の量が必要になります。
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6年間
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体組成分析 (BCA) - 臨床的客観的評価
時間枠：6年間
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標準体重で患者ごとの体組成を測定
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6年間
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上腹部の CT スキャン (CTUA) - 臨床的客観的評価
時間枠：6年間
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CTUA は X 線を使用して、心臓と肝臓の断面画像を生成します。
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6年間
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心血管磁気共鳴画像法（CMR） - 臨床的客観的評価
時間枠：6年間
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CMR は、電波を含む強力な磁場を使用して心臓の画像を生成します。
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6年間
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脂肪組織生検 - 臨床的客観的評価
時間枠：6年間
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脂肪組織生検は、脂肪酸と心血管疾患との相関関係を理解するために、各患者の脂肪酸の組成を理解するために使用する侵襲的な手法です。
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6年間
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尿サンプル - 客観的な臨床評価
時間枠：6年間
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尿サンプルは、睡眠時間と覚醒時間の自然なサイクルを制御するホルモンであるメラトニンの含有量を測定します。
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Svend E. Jensen, MD、Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。