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Doença arterial coronariana em pacientes que sofrem de esquizofrenia

30 de janeiro de 2017 atualizado por: Jørgen Aagaard, Aalborg Psychiatric Hospital

Doença arterial coronariana como causa de morbidade e mortalidade em pacientes que sofrem de esquizofrenia: epidemiologia e status para fornecer prevenção, intervenções e tratamento

A esquizofrenia é uma doença mental grave associada ao excesso de mortalidade e que afeta quase 1% da população. A expectativa de vida média para pacientes diagnosticados com esquizofrenia tem sido de 55 a 60 anos nas últimas gerações na Dinamarca, enquanto a população em geral experimentou, no mesmo período de tempo, um aumento na expectativa de vida. Como resultado, a taxa de mortalidade padronizada para pacientes com esquizofrenia aumentou acentuadamente nas últimas três décadas e é atualmente uma grande preocupação de saúde pública. As causas de morte são principalmente doenças cardiovasculares e os pacientes diagnosticados com esquizofrenia têm um risco relativo de doença cardiovascular cerca de 2 vezes maior do que a população em geral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pouco se sabe sobre a progressão grave da arteriosclerose coronária prematura em pacientes que sofrem de esquizofrenia. O escore de cálcio da artéria coronária é uma medida bem definida para prever eventos de doença cardiovascular, porém ainda não houve nenhuma tentativa de investigar se existe uma associação entre o escore de cálcio da artéria coronária e a morbimortalidade prematura em pacientes diagnosticados com esquizofrenia.

O objetivo deste estudo é investigar a progressão da arteriosclerose em pacientes com esquizofrenia em diferentes estágios da doença, e oferecer e implementar tratamento adequado para esses pacientes de acordo com sua condição somática. Este estudo identificará fatores de risco de doenças somáticas nesses pacientes, com foco específico no diagnóstico precoce, prevenção, intervenção e tratamento da arteriosclerose em pacientes esquizofrênicos.

A investigação é sobre a possibilidade de detectar quaisquer diferenças entre o desenvolvimento de arteriosclerose em pacientes com esquizofrenia versus a população em geral, e como fatores de risco comuns estão contribuindo para esse processo. Os resultados deste estudo devem fornecer modificações importantes nas diretrizes clínicas para o tratamento de pacientes diagnosticados com esquizofrenia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jørgen Aagaard, MD
  • Número de telefone: 45 97643626
  • E-mail: joaa@rn.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9000
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
        • Contato:
          • Jørgen Aagaard, MD
          • Número de telefone: 45 97643626
          • E-mail: joaa@rn.dk
        • Investigador principal:
          • Svend E. Jensen, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico de esquizofrenia F20.
  • Declaração de consentimento informado
  • Idade > 18

Critério de exclusão:

  • Incompetência para criar relação estável ou fazer acordos
  • Gravidez e também mulheres que amamentam
  • Participantes com claustrofobia severa
  • Participantes com falta de capacidade de cooperar com o programa de estudos planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estreia e esquizofrenia crônica

HISTÓRICO DE DOENÇA:

  • Diagnósticos e tratamentos psiquiátricos e somáticos existentes
  • comorbidade Charlson

MEDIDA DAS CONDIÇÕES SOCIAIS

- Por exemplo Lubben Social Network Scale-6 e Breve Trauma Questionnaire.

MEDIDA DA CONDIÇÃO PSIQUIÁTRICA::

  • Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
  • Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
  • Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Escala de Insight Cognitivo de Beck
  • Escala de Percepção de Birchwood

MEDIDA CARDIOVASCULAR:

Angiografia coronária por TC (CT-CAG)

  • Ecocardiografia
  • Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
  • Teste de função pulmonar (TFP)
  • Pressão arterial do dedo do pé (TBP)
  • Teste de sangue
  • Análise da composição corporal
  • Tomografia computadorizada do abdome superior
  • Ressonância magnética cardiovascular (RMC)
  • Biópsia de tecido adiposo
Outro: Histórico de doenças
Diagnóstico e tratamento psiquiátrico e somático existentes. Índice de comorbidade de Charlson.
Outro: Medida das condições sociais
Um questionário de autorrelato medindo o isolamento social, incluindo relações com a família e amigos.
Outro: Medida da condição psiquiátrica
Este método mede a gravidade dos sintomas, resposta terapêutica e melhora geral, ideação suicida, insight cognitivo e consciência da doença e necessidade de tratamento e a capacidade de renomear os sintomas.
Procedimento: Medição cardiovascular
Este procedimento é usado para detectar a identificação precoce da progressão da doença cardiovascular.
Comparador Ativo: Controles correspondentes

MEDIDA CARDIOVASCULAR:

  • Angiografia coronária por TC (CT-CAG)
  • Ecocardiografia
  • Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
  • Teste de função pulmonar (TFP)
  • Pressão arterial do dedo do pé (TBP)
  • Teste de sangue
  • Análise da composição corporal
  • Tomografia computadorizada do abdome superior
  • Ressonância magnética cardiovascular (RMC)
  • Biópsia de tecido adiposo
Procedimento: Medição cardiovascular
Este procedimento é usado para detectar a identificação precoce da progressão da doença cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angiografia coronária por TC - uma medida clínica quantitativa
Prazo: 6 anos
A angiografia coronária por TC é um procedimento não invasivo que usa tomografia computadorizada simples sem contraste para medir calcificações coronárias
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico e tratamento psiquiátrico e somático existente - Questionário de autorrelato
Prazo: 6 anos
Medida da história da doença com foco no diagnóstico e tratamento anteriores
6 anos
Índice de comorbidade de Charlson - Questionário de autorrelato
Prazo: 6 anos
Medida da história da doença com foco em quais pacientes com diagnósticos somáticos ou psiquiátricos adicionais têm.
6 anos
Escala de Rede Social Lubben-6 (LSNS-6) - Questionário de autorrelato
Prazo: 6 anos
O LSNS-6 é um questionário de autorrelato que mede o isolamento social, incluindo relações com familiares e amigos.
6 anos
Avaliação Global da Funcionalidade (GAF) - Avaliação clínica
Prazo: 6 anos
O GAF é uma avaliação clínica do nível de funcionamento geral do paciente, incluindo funcionamento psicológico, social e interpessoal e ocupacional da saúde-doença mental.
6 anos
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANNS) - Avaliação clínica psiquiátrica
Prazo: 6 anos
O PANNS mede a gravidade dos sintomas na esquizofrenia com foco em duas síndromes distintas. As síndromes positivas, incluindo sintomas produtivos, e a síndrome negativa, incluindo características deficitárias.
6 anos
Escala de Impressão Clínica Global (CGI) - Avaliação clínica psiquiátrica
Prazo: 6 anos
O CGI é uma medida da gravidade dos sintomas, resposta terapêutica e melhora geral.
6 anos
Ecocardiografia - Avaliação clínica objetiva
Prazo: 6 anos
A ecocardiografia é um procedimento não invasivo que utiliza ondas de ultrassom para gerar imagens ao vivo do coração do paciente
6 anos
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) - Avaliação clínica objetiva
Prazo: 6 anos
A VFC é um procedimento não invasivo que detecta a função do sistema nervoso autônomo sobre o ritmo cardíaco.
6 anos
Teste de função pulmonar (PFT) - Avaliação clínica objetiva
Prazo: 6 anos
PFT também conhecido como espirometria é um procedimento que mede a função pulmonar
6 anos
Índice dedo do pé braquial (TBI) - Avaliação clínica objetiva
Prazo: 6 anos
TBP é um procedimento que mede a relação entre a pressão arterial sistólica no dedo do pé e no braço
6 anos
Exame de sangue - Avaliação clínica objetiva
Prazo: 6 anos
O exame de sangue é usado para identificar marcadores biomédicos. Será necessário um volume de 20 ml de cada paciente.
6 anos
Análise da composição corporal (BCA) - Avaliação clínica objetiva
Prazo: 6 anos
Usando um peso padrão para medir a composição corporal de cada paciente
6 anos
Tomografia computadorizada do abdome superior (CTUA) - Avaliação clínica objetiva
Prazo: 6 anos
CTUA usa raios-X para produzir imagens transversais do coração e do fígado
6 anos
Ressonância magnética cardiovascular (RMC) - Avaliação clínica objetiva
Prazo: 6 anos
A CMR usa um campo magnético forte, incluindo ondas de rádio, para gerar imagens do coração
6 anos
Biópsia de tecido adiposo - Avaliação clínica objetiva
Prazo: 6 anos
A biópsia de tecido adiposo é um procedimento invasivo que usamos para entender a composição dos ácidos graxos de cada paciente, a fim de entender a correlação entre os ácidos graxos e as doenças cardiovasculares.
6 anos
Amostra de urina - Avaliação clínica objetiva
Prazo: 6 anos
A amostra de urina mede o conteúdo de melatonina, que é um hormônio que controla o ciclo natural das horas de sono e vigília.
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg Psychiatric Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Svend E. Jensen, MD, Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20140047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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