Coronaire hartziekte bij patiënten die lijden aan schizofrenie
30 januari 2017 bijgewerkt door: Jørgen Aagaard, Aalborg Psychiatric Hospital
Coronaire hartziekte als een oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die lijden aan schizofrenie: epidemiologie en status om preventie, interventies en behandeling te bieden
Schizofrenie is een ernstige psychische aandoening die gepaard gaat met oversterfte en bijna 1% van de bevolking treft.
De gemiddelde levensverwachting voor patiënten met de diagnose schizofrenie is gedurende de laatste generaties in Denemarken 55-60 jaar geweest, terwijl de algemene bevolking in dezelfde periode een toename van de levensverwachting heeft ervaren.
Als gevolg hiervan is het gestandaardiseerde sterftecijfer voor patiënten met schizofrenie de afgelopen drie decennia aanzienlijk gestegen en vormt het momenteel een groot probleem voor de volksgezondheid.
Doodsoorzaken zijn voornamelijk hart- en vaatziekten en patiënten met de diagnose schizofrenie hebben een relatief risico op hart- en vaatziekten dat ongeveer twee keer zo hoog is als dat van de algemene bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is weinig bekend over de ernstige progressie van premature coronaire arteriosclerose bij patiënten met schizofrenie. De calciumscore van de kransslagader is een goed gedefinieerde maat om hart- en vaatziekten te voorspellen, maar er is nog geen poging gedaan om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de calciumscore van de kransslagader en vroegtijdige morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met de diagnose schizofrenie.
Het doel van deze studie is om de progressie van arteriosclerose bij patiënten met schizofrenie in verschillende stadia van de ziekte te onderzoeken en om voor deze patiënten een adequate behandeling aan te bieden en te implementeren in overeenstemming met hun somatische toestand. Deze studie zal risicofactoren van somatische ziekten bij deze patiënten identificeren, met specifieke aandacht voor vroege diagnose, preventie, interventie en behandeling van arteriosclerose bij schizofrene patiënten.
Het onderzoek gaat over de mogelijkheid om eventuele verschillen op te sporen tussen het ontwikkelen van arteriosclerose bij schizofreniepatiënten versus de algemene bevolking, en hoe gemeenschappelijke risicofactoren bijdragen aan dit proces. De resultaten van deze studie zouden belangrijke wijzigingen moeten opleveren in de klinische richtlijnen voor de behandeling van patiënten met de diagnose schizofrenie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9000
- Werving
- Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
-
Contact:
- Jørgen Aagaard, MD
- Telefoonnummer: 45 97643626
- E-mail: joaa@rn.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Svend E. Jensen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met de diagnose F20 schizofrenie.
- Geïnformeerde toestemmingsverklaring
- Leeftijd > 18
Uitsluitingscriteria:
- Onbekwaamheid om een stabiele relatie te creëren of afspraken te maken
- Zwangerschap en ook vrouwen die borstvoeding geven
- Deelnemers met ernstige claustrofobie
- Deelnemers die niet in staat zijn om mee te werken aan het geplande studieprogramma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Debuteren en chronische schizofrenie
ZIEKTE GESCHIEDENIS:
METING VAN SOCIALE OMSTANDIGHEDEN - Bijvoorbeeld Lubben Social Network Scale-6 en Brief Trauma Questionnaire. METING VAN PSYCHIATRISCHE TOESTAND::
CARDIOVASCULAIRE METING: CT coronaire angiografie (CT-CAG)
|
Bestaande psychiatrische en somatische diagnostiek en behandeling.
Charlson-comorbiditeitsindex.
Een zelfrapportagevragenlijst die sociaal isolement meet, inclusief relaties met familie en vrienden.
Deze methode meet de ernst van de symptomen, de therapeutische respons en algemene verbetering, zelfmoordgedachten, cognitief inzicht en bewustzijn van ziekte en de behoefte aan behandeling en het vermogen om symptomen opnieuw te labelen.
Deze procedure wordt gebruikt om de progressie van hart- en vaatziekten vroegtijdig te detecteren.
|
|
Actieve vergelijker: Overeenkomende bedieningselementen
CARDIOVASCULAIRE METING:
|
Deze procedure wordt gebruikt om de progressie van hart- en vaatziekten vroegtijdig te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT coronaire angiografie - een kwantitatieve klinische meting
Tijdsspanne: 6 jaar
|
CT-coronaire angiografie is een niet-invasieve procedure die gebruikmaakt van een eenvoudige CT-scan zonder contrast om coronaire verkalkingen te meten
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestaande psychiatrische en somatische diagnose en behandeling - Zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Meten van ziektegeschiedenis met focus op eerdere diagnose en behandeling
|
6 jaar
|
|
Charlson Co-morbiditeitsindex - Zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Maat van ziektegeschiedenis met focus op welke aanvullende somatische of psychiatrische diagnose patiënten hebben.
|
6 jaar
|
|
Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) - Zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De LSNS-6 is een zelfrapportagevragenlijst die sociaal isolement meet, inclusief relaties met familie en vrienden.
|
6 jaar
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) - Klinische evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De GAF is een klinische evaluatie van het algehele functioneren van de patiënt, inclusief psychologisch, sociaal en interpersoonlijk, en beroepsmatig functioneren van psychische aandoeningen.
|
6 jaar
|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANNS) - Klinische psychiatrische evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De PANNS meet de ernst van de symptomen bij schizofrenie met de nadruk op twee verschillende syndromen.
De positieve syndromen inclusief productieve symptomen, en het negatieve syndroom, inclusief tekortkenmerken.
|
6 jaar
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) - Klinische psychiatrische evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De CGI is een maat voor de ernst van de symptomen, de therapeutische respons en de algemene verbetering.
|
6 jaar
|
|
Echocardiografie - Klinische objectieve evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Echocardiografie is een niet-invasieve procedure die ultrasone golven gebruikt om live beelden van het hart van de patiënt te genereren
|
6 jaar
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) - Klinische objectieve evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
HRV is een niet-invasieve procedure die de functie van het autonome zenuwstelsel op het hartritme detecteert.
|
6 jaar
|
|
Longfunctietest (PFT) - Klinische objectieve evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
PFT, ook wel spirometrie genoemd, is een procedure die de longfunctie meet
|
6 jaar
|
|
Toe brachiale index (TBI) - Klinische objectieve evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
TBP is een procedure die de relatie tussen de systolische bloeddruk bij de teen en de arm meet
|
6 jaar
|
|
Bloedonderzoek - Klinische objectieve evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Bloedonderzoek wordt gebruikt om biomedische markers te identificeren.
Van elke patiënt is een volume van 20 ml nodig.
|
6 jaar
|
|
Lichaamssamenstellingsanalyse (BCA) - Klinische objectieve evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Een standaardgewicht gebruiken om de lichaamssamenstelling van elke patiënt te meten
|
6 jaar
|
|
CT-scan van de bovenbuik (CTUA) - Klinische objectieve evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
CTUA gebruikt röntgenstralen om dwarsdoorsnedebeelden van het hart en de lever te maken
|
6 jaar
|
|
Cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming (CMR) - Klinische objectieve evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
CMR gebruikt een sterk magnetisch veld inclusief radiogolven om afbeeldingen van het hart te genereren
|
6 jaar
|
|
Vetweefselbiopsie - Klinische objectieve evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Vetweefselbiopsie is een invasieve procedure die we gebruiken om de samenstelling van vetzuur voor elke patiënt te begrijpen om de correlatie tussen vetzuur en hart- en vaatziekten te begrijpen.
|
6 jaar
|
|
Urinemonster - Objectieve klinische evaluatie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Urinemonster meet het gehalte aan melatonine, een hormoon dat de natuurlijke cyclus van slapen en waken regelt.
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svend E. Jensen, MD, Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20140047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .