Koronararteriesykdom hos pasienter som lider av schizofreni
30. januar 2017 oppdatert av: Jørgen Aagaard, Aalborg Psychiatric Hospital
Koronararteriesykdom som årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter som lider av schizofreni: Epidemiologi og status for å gi forebygging, intervensjoner og behandling
Schizofreni er en alvorlig psykisk sykdom forbundet med overdødelighet og rammer nesten 1 % av befolkningen.
Gjennomsnittlig levealder for pasienter diagnostisert med schizofreni har vært 55-60 år gjennom de siste generasjonene i Danmark, mens befolkningen generelt har opplevd en økning i forventet levealder over samme tid.
Som et resultat har den standardiserte dødeligheten for pasienter med schizofreni økt markant de siste tre tiårene og er for tiden et stort folkehelseproblem.
Dødsårsaker er hovedsakelig hjerte- og karsykdommer og pasienter med diagnosen schizofreni har en relativ risiko for hjerte- og karsykdommer som er omtrent 2 ganger høyere enn befolkningen generelt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lite er kjent om alvorlig progresjon av prematur koronar arteriosklerose hos pasienter som lider av schizofreni. Koronararteriekalsiumskåre er et veldefinert mål for å forutsi hjerte- og karsykdomshendelser, men det har ennå ikke vært noe forsøk på å undersøke om det er en sammenheng mellom koronararteriekalsiumscore og for tidlig sykelighet og dødelighet hos pasienter diagnostisert med schizofreni.
Målet med denne studien er å undersøke progresjonen av arteriosklerose hos pasienter med schizofreni i ulike stadier av sykdommen, og å tilby og implementere adekvat behandling for disse pasientene i henhold til deres somatiske tilstand. Denne studien vil identifisere risikofaktorer for somatiske sykdommer hos disse pasientene, med spesifikt fokus på tidlige diagnoser, forebygging, intervensjon og behandling av arteriosklerose hos schizofrene pasienter.
Undersøkelsen handler om muligheten for å avdekke eventuelle forskjeller mellom å utvikle arteriosklerose hos schizofrenipasienter kontra den generelle befolkningen, og hvordan vanlige risikofaktorer bidrar til denne prosessen. Resultatene av denne studien bør gi viktige modifikasjoner i de kliniske retningslinjene for behandling av pasienter diagnostisert med schizofreni.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jørgen Aagaard, MD
- Telefonnummer: 45 97643626
- E-post: joaa@rn.dk
-
Hovedetterforsker:
- Svend E. Jensen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med diagnosen F20 schizofreni.
- Informert samtykkeerklæring
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Inkompetanse til å skape stabile relasjoner eller inngå avtaler
- Graviditet og også ammende kvinner
- Deltakere med alvorlig klaustrofobi
- Deltakere med manglende evne til å samarbeide med planlagt studieprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Debuterende og kronisk schizofreni
SYKDOMSHISTORIE:
MÅLING AV SOSIALE FORHOLD - For eksempel Lubben Social Network Scale-6 og Brief Trauma Questionnaire. MÅLING AV PSYKIATRISK TILSTAND::
HJERTEMÅLING: CT koronar angiografi (CT-CAG)
|
Eksisterende psykiatrisk og somatisk diagnostikk og behandling.
Charlson komorbiditetsindeks.
Et selvrapporteringsskjema som måler sosial isolasjon, inkludert forhold til familie og venner.
Denne metoden måler alvorlighetsgraden av symptomene, terapeutisk respons og generell bedring, selvmordstanker, kognitiv innsikt og bevissthet om sykdom og behov for behandling og evnen til å ommerke symptomer.
Denne prosedyren brukes til å oppdage tidlig identifikasjon av kardiovaskulær sykdomsprogresjon.
|
|
Aktiv komparator: Matchende kontroller
HJERTEMÅLING:
|
Denne prosedyren brukes til å oppdage tidlig identifikasjon av kardiovaskulær sykdomsprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT koronar angiografi - en kvantitativ klinisk måling
Tidsramme: 6 år
|
CT koronar angiografi er en ikke-invasiv prosedyre som bruker enkel CT-skanning uten kontrast for å måle koronar forkalkning
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksisterende psykiatrisk og somatisk diagnostikk og behandling - Egenrapporteringsskjema
Tidsramme: 6 år
|
Mål på sykdomshistorie med fokus på tidligere diagnose og behandling
|
6 år
|
|
Charlson Co-morbidity index - Selvrapporteringsskjema
Tidsramme: 6 år
|
Mål på sykdomshistorie med fokus på hvilken tilleggssomatisk eller psykiatrisk diagnose pasienter har.
|
6 år
|
|
Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) - Selvrapporteringsskjema
Tidsramme: 6 år
|
LSNS-6 er et selvrapporterende spørreskjema som måler sosial isolasjon, inkludert forhold til familie og venner.
|
6 år
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) - Klinisk evaluering
Tidsramme: 6 år
|
GAF er en klinisk evaluering av pasientens generelle funksjonsnivå, inkludert psykologisk, sosial og mellommenneskelig, og yrkesmessig funksjon av psykiske lidelser.
|
6 år
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANNS) - Klinisk psykiatrisk evaluering
Tidsramme: 6 år
|
PANNS måler alvorlighetsgraden av symptomer ved schizofreni med fokus på to distinkte syndromer.
De postive syndromene inkludert produktive symptomer, og det negative syndromet, inkludert underskuddstrekk.
|
6 år
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) - Klinisk psykiatrisk evaluering
Tidsramme: 6 år
|
CGI er et mål på alvorlighetsgrad av symptomer, terapeutisk respons og generell bedring.
|
6 år
|
|
Ekkokardiografi - Klinisk objektiv evaluering
Tidsramme: 6 år
|
Ekkokardiografi er en ikke-invasiv prosedyre som bruker ultralydbølger for å generere levende bilder av pasientens hjerte
|
6 år
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Klinisk objektiv evaluering
Tidsramme: 6 år
|
HRV er en ikke-invasiv prosedyre som oppdager funksjonen til det autonome nervesystemet på hjerterytmen.
|
6 år
|
|
Lungefunksjonstest (PFT) - Klinisk objektiv vurdering
Tidsramme: 6 år
|
PFT også kjent som spirometri er en prosedyre som måler lungefunksjonen
|
6 år
|
|
Toe brachial index (TBI) - Klinisk objektiv evaluering
Tidsramme: 6 år
|
TBP er en prosedyre som måler forholdet mellom det systoliske blodtrykket ved tåen og armen
|
6 år
|
|
Blodprøve - Klinisk objektiv vurdering
Tidsramme: 6 år
|
Blodprøver brukes til å identifisere biomedisinske markører.
Et volum på 20 ml vil være nødvendig fra hver pasient.
|
6 år
|
|
Kroppssammensetningsanalyse (BCA) - Klinisk objektiv evaluering
Tidsramme: 6 år
|
Bruke en standardvekt for å måle kroppssammensetning for hver pasient
|
6 år
|
|
CT-skanning av øvre del av magen (CTUA) - Klinisk objektiv evaluering
Tidsramme: 6 år
|
CTUA bruker røntgenstråler for å produsere tverrsnittsbilder av hjertet og leveren
|
6 år
|
|
Kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMR) - Klinisk objektiv evaluering
Tidsramme: 6 år
|
CMR bruker et sterkt magnetfelt inkludert radiobølger for å generere bilder av hjertet
|
6 år
|
|
Fettvevsbiopsi - Klinisk objektiv vurdering
Tidsramme: 6 år
|
Fettvevsbiopsi er en invasiv prosedyre som vi bruker for å forstå sammensetningen av fettsyre for hver pasient for å forstå sammenhengen mellom fettsyre og hjerte- og karsykdommer.
|
6 år
|
|
Urinprøve - Objektiv klinisk evaluering
Tidsramme: 6 år
|
Urinprøve måler innholdet av melatonin, som er et hormon som styrer den naturlige syklusen av søvn og våkne timer.
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svend E. Jensen, MD, Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20140047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .