Onemocnění věnčitých tepen u pacientů trpících schizofrenií
30. ledna 2017 aktualizováno: Jørgen Aagaard, Aalborg Psychiatric Hospital
Onemocnění věnčitých tepen jako příčina morbidity a úmrtnosti pacientů trpících schizofrenií: Epidemiologie a stav k zajištění prevence, intervencí a léčby
Schizofrenie je závažné duševní onemocnění spojené s nadměrnou úmrtností a postihující téměř 1 % populace.
Průměrná délka života pacientů s diagnostikovanou schizofrenií byla v posledních generacích v Dánsku 55–60 let, zatímco běžná populace za stejnou dobu zaznamenala prodloužení průměrné délky života.
V důsledku toho se standardizovaná míra úmrtnosti pacientů se schizofrenií v posledních třech desetiletích výrazně zvýšila a v současnosti představuje hlavní problém veřejného zdraví.
Příčinou úmrtí jsou především kardiovaskulární onemocnění a pacienti s diagnózou schizofrenie mají relativní riziko kardiovaskulárních onemocnění, které je asi 2krát vyšší než u běžné populace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
O závažné progresi předčasné koronární arteriosklerózy u pacientů trpících schizofrenií je známo jen málo. Skóre vápníku v koronární arterii je dobře definovaným měřítkem pro predikci příhod kardiovaskulárního onemocnění, avšak dosud nebyl učiněn žádný pokus prozkoumat, zda existuje souvislost mezi skóre vápníku v koronární arterii a předčasnou morbiditou a mortalitou u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií.
Cílem této studie je prozkoumat progresi arteriosklerózy u pacientů se schizofrenií v různých stádiích onemocnění a nabídnout a realizovat adekvátní léčbu u těchto pacientů podle jejich somatického stavu. Tato studie bude identifikovat rizikové faktory somatických onemocnění u těchto pacientů se specifickým zaměřením na včasnou diagnostiku, prevenci, intervenci a léčbu arteriosklerózy u schizofrenních pacientů.
Výzkum se týká možnosti odhalit jakékoli rozdíly mezi rozvojem arteriosklerózy u pacientů se schizofrenií oproti běžné populaci a jak běžné rizikové faktory přispívají k tomuto procesu. Výsledky této studie by měly poskytnout důležité modifikace v klinických doporučeních pro léčbu pacientů s diagnostikovanou schizofrenií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
-
Kontakt:
- Jørgen Aagaard, MD
- Telefonní číslo: 45 97643626
- E-mail: joaa@rn.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Svend E. Jensen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou F20 schizofrenie.
- Informované prohlášení o souhlasu
- Věk > 18
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost vytvářet stabilní vztahy nebo uzavírat dohody
- Těhotné a také kojící ženy
- Účastníci s těžkou klaustrofobií
- Účastníci s nedostatečnou schopností spolupracovat s plánovaným studijním programem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Debutující a chronická schizofrenie
ONEMOCNĚNÍ:
MÍRA SOCIÁLNÍCH PODMÍNEK - Například Lubben Social Network Scale-6 a Brief Trauma Questionnaire. MĚŘENÍ PSYCHIATRICKÉHO STAVU::
KARDIOVASKULÁRNÍ MĚŘENÍ: CT koronární angiografie (CT-CAG)
|
Stávající psychiatrická a somatická diagnostika a léčba.
Charlsonův index komorbidity.
Self-report dotazník měřící sociální izolaci, včetně vztahů k rodině a přátelům.
Tato metoda měří závažnost symptomů, terapeutickou odpověď a celkové zlepšení, sebevražedné myšlenky, kognitivní vhled a povědomí o nemoci a potřebě léčby a schopnost přeznačit symptomy.
Tento postup se používá k včasné identifikaci progrese kardiovaskulárního onemocnění.
|
|
Aktivní komparátor: Sladěné ovládání
KARDIOVASKULÁRNÍ MĚŘENÍ:
|
Tento postup se používá k včasné identifikaci progrese kardiovaskulárního onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT koronarografie - kvantitativní klinické měření
Časové okno: 6 let
|
CT koronární angiografie je neinvazivní výkon, který využívá jednoduché CT vyšetření bez kontrastu k měření koronárních kalcifikací
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stávající psychiatrická a somatická diagnostika a léčba - Self-report dotazník
Časové okno: 6 let
|
Měření historie onemocnění se zaměřením na předchozí diagnózu a léčbu
|
6 let
|
|
Charlson Co-morbidity index - Self-report dotazník
Časové okno: 6 let
|
Měření anamnézy onemocnění se zaměřením na další somatické nebo psychiatrické diagnózy pacientů.
|
6 let
|
|
Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) - Dotazník s vlastní zprávou
Časové okno: 6 let
|
LSNS-6 je self-report dotazník měřící sociální izolaci, včetně vztahů k rodině a přátelům.
|
6 let
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) - Klinické hodnocení
Časové okno: 6 let
|
GAF je klinickým hodnocením celkové funkční úrovně pacienta, včetně psychologického, sociálního a interpersonálního a pracovního fungování duševního zdraví-onemocnění.
|
6 let
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANNS) - Klinické psychiatrické hodnocení
Časové okno: 6 let
|
PANNS měří závažnost symptomů u schizofrenie se zaměřením na dva odlišné syndromy.
Pozitivní syndromy včetně produktivních symptomů a negativní syndrom včetně deficitních znaků.
|
6 let
|
|
Klinická globální stupnice dojmu (CGI) - Klinické psychiatrické hodnocení
Časové okno: 6 let
|
CGI je měřítkem závažnosti symptomů, terapeutické odpovědi a celkového zlepšení.
|
6 let
|
|
Echokardiografie - Klinické objektivní hodnocení
Časové okno: 6 let
|
Echokardiografie je neinvazivní postup, který využívá ultrazvukové vlny ke generování živých obrazů pacientova srdce.
|
6 let
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) - Klinické objektivní hodnocení
Časové okno: 6 let
|
HRV je neinvazivní postup, který zjišťuje funkci autonomního nervového systému na srdeční rytmus.
|
6 let
|
|
Plicní funkční test (PFT) - Klinické objektivní hodnocení
Časové okno: 6 let
|
PFT známá také jako spirometrie je postup, který měří funkci plic
|
6 let
|
|
Toe brachial index (TBI) - Klinické objektivní hodnocení
Časové okno: 6 let
|
TBP je postup, který měří vztah mezi systolickým krevním tlakem na palci a paži
|
6 let
|
|
Krevní test - Klinické objektivní hodnocení
Časové okno: 6 let
|
Krevní test se používá k identifikaci biomedicínských markerů.
Od každého pacienta bude potřeba objem 20 ml.
|
6 let
|
|
Analýza složení těla (BCA) - Klinické objektivní hodnocení
Časové okno: 6 let
|
Použití standardní váhy k měření tělesného složení každého pacienta
|
6 let
|
|
CT-scan horní části břicha (CTUA) - Klinické objektivní hodnocení
Časové okno: 6 let
|
CTUA používá rentgenové paprsky k vytvoření průřezových snímků srdce a jater
|
6 let
|
|
Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) - Klinické objektivní hodnocení
Časové okno: 6 let
|
CMR využívá silné magnetické pole včetně rádiových vln k vytváření snímků srdce
|
6 let
|
|
Biopsie tukové tkáně - Klinické objektivní hodnocení
Časové okno: 6 let
|
Biopsie tukové tkáně je invazivní postup, který používáme k pochopení složení tukových kyselin u každého pacienta, abychom pochopili korelaci mezi tukovou kyselinou a kardiovaskulárním onemocněním.
|
6 let
|
|
Vzorek moči - Objektivní klinické hodnocení
Časové okno: 6 let
|
Vzorek moči měří obsah melatoninu, což je hormon, který řídí přirozený cyklus hodin spánku a bdění.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svend E. Jensen, MD, Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20140047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .