Malattia coronarica in pazienti affetti da schizofrenia
30 gennaio 2017 aggiornato da: Jørgen Aagaard, Aalborg Psychiatric Hospital
Malattia coronarica come causa di morbilità e mortalità nei pazienti affetti da schizofrenia: epidemiologia e stato per fornire prevenzione, interventi e trattamento
La schizofrenia è una grave malattia mentale associata a un eccesso di mortalità e che colpisce quasi l'1% della popolazione.
L'aspettativa di vita media per i pazienti con diagnosi di schizofrenia è stata di 55-60 anni nelle ultime generazioni in Danimarca, mentre la popolazione generale ha registrato nello stesso periodo di tempo un aumento dell'aspettativa di vita.
Di conseguenza, il tasso di mortalità standardizzato per i pazienti con schizofrenia è aumentato notevolmente negli ultimi tre decenni ed è attualmente una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica.
Le cause di morte sono principalmente malattie cardiovascolari e i pazienti con diagnosi di schizofrenia hanno un rischio relativo di malattie cardiovascolari che è circa 2 volte superiore rispetto alla popolazione generale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Poco si sa sulla grave progressione dell'arteriosclerosi coronarica prematura nei pazienti affetti da schizofrenia. Il punteggio del calcio dell'arteria coronarica è una misura ben definita per prevedere gli eventi di malattie cardiovascolari, tuttavia non c'è stato ancora alcun tentativo di indagare se esiste un'associazione tra il punteggio del calcio dell'arteria coronarica e la morbilità e la mortalità prematura nei pazienti con diagnosi di schizofrenia.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la progressione dell'arteriosclerosi nei pazienti con schizofrenia in diversi stadi della malattia e di offrire e attuare un trattamento adeguato per questi pazienti in base alla loro condizione somatica. Questo studio identificherà i fattori di rischio di malattie somatiche in questi pazienti, con particolare attenzione alla diagnosi precoce, alla prevenzione, all'intervento e al trattamento dell'arteriosclerosi nei pazienti schizofrenici.
L'indagine riguarda la possibilità di rilevare eventuali differenze tra lo sviluppo dell'arteriosclerosi nei pazienti schizofrenici rispetto alla popolazione generale e il modo in cui i fattori di rischio comuni stanno contribuendo a questo processo. I risultati di questo studio dovrebbero fornire importanti modifiche alle linee guida cliniche per il trattamento dei pazienti con diagnosi di schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, DK-9000
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
-
Contatto:
- Jørgen Aagaard, MD
- Numero di telefono: 45 97643626
- Email: joaa@rn.dk
-
Investigatore principale:
- Svend E. Jensen, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con una diagnosi di schizofrenia F20.
- Dichiarazione di consenso informato
- Età > 18
Criteri di esclusione:
- Incapacità di creare relazioni stabili o fare accordi
- Donne in gravidanza e anche in allattamento
- Partecipanti con grave claustrofobia
- Partecipanti con mancanza di capacità di collaborare con il programma di studio pianificato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Schizofrenia esordiente e cronica
STORIA DI MALATTIA:
MISURA DELLE CONDIZIONI SOCIALI - Ad esempio Lubben Social Network Scale-6 e Brief Trauma Questionnaire. MISURA DELLA CONDIZIONE PSICHIATRICA::
MISURAZIONE CARDIOVASCOLARE: Angiografia coronarica TC (TC-CAG)
|
Diagnosi e trattamenti psichiatrici e somatici esistenti.
Indice di comorbilità di Charlson.
Un questionario di autovalutazione che misura l'isolamento sociale, comprese le relazioni con la famiglia e gli amici.
Questo metodo misura la gravità dei sintomi, la risposta terapeutica e il miglioramento generale, l'ideazione suicidaria, l'intuizione cognitiva e la consapevolezza della malattia e la necessità di trattamento e la capacità di rietichettare i sintomi.
Questa procedura viene utilizzata per rilevare l'identificazione precoce della progressione della malattia cardiovascolare.
|
|
Comparatore attivo: Controlli abbinati
MISURAZIONE CARDIOVASCOLARE:
|
Questa procedura viene utilizzata per rilevare l'identificazione precoce della progressione della malattia cardiovascolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angiografia coronarica TC: una misurazione clinica quantitativa
Lasso di tempo: 6 anni
|
L'angiografia coronarica TC è una procedura non invasiva che utilizza una semplice TC senza contrasto per misurare le calcificazioni coronariche
|
6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi e cure psichiatriche e somatiche esistenti - Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 6 anni
|
Misura della storia della malattia con particolare attenzione alla diagnosi e al trattamento precedenti
|
6 anni
|
|
Indice di comorbidità di Charlson - Questionario self-report
Lasso di tempo: 6 anni
|
Misura della storia della malattia con focus su quale ulteriore diagnosi somatica o psichiatrica hanno i pazienti.
|
6 anni
|
|
Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) - Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 6 anni
|
L'LSNS-6 è un questionario self-report che misura l'isolamento sociale, comprese le relazioni con la famiglia e gli amici.
|
6 anni
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) - Valutazione clinica
Lasso di tempo: 6 anni
|
Il GAF è una valutazione clinica del livello di funzionamento generale del paziente, compreso il funzionamento psicologico, sociale e interpersonale e lavorativo della malattia mentale.
|
6 anni
|
|
Scala della sindrome positiva e negativa (PANNS) - Valutazione psichiatrica clinica
Lasso di tempo: 6 anni
|
Il PANNS misura la gravità dei sintomi nella schizofrenia con particolare attenzione a due sindromi distinte.
Le sindromi positive che includono i sintomi produttivi e la sindrome negativa, comprese le caratteristiche del deficit.
|
6 anni
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) - Valutazione psichiatrica clinica
Lasso di tempo: 6 anni
|
Il CGI è una misura della gravità dei sintomi, della risposta terapeutica e del miglioramento generale.
|
6 anni
|
|
Ecocardiografia - Valutazione clinica oggettiva
Lasso di tempo: 6 anni
|
L'ecocardiografia è una procedura non invasiva che utilizza onde ultrasoniche per generare immagini dal vivo del cuore del paziente
|
6 anni
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - Valutazione clinica oggettiva
Lasso di tempo: 6 anni
|
HRV è una procedura non invasiva che rileva la funzione del sistema nervoso autonomo sul ritmo cardiaco.
|
6 anni
|
|
Test di funzionalità polmonare (PFT) - Valutazione clinica oggettiva
Lasso di tempo: 6 anni
|
La PFT, nota anche come spirometria, è una procedura che misura la funzionalità polmonare
|
6 anni
|
|
Indice punta brachiale (TBI) - Valutazione clinica oggettiva
Lasso di tempo: 6 anni
|
TBP è una procedura che misura la relazione tra la pressione arteriosa sistolica all'alluce e al braccio
|
6 anni
|
|
Analisi del sangue - Valutazione clinica oggettiva
Lasso di tempo: 6 anni
|
L'esame del sangue viene utilizzato per identificare i marcatori biomedici.
Sarà necessario un volume di 20 ml da ciascun paziente.
|
6 anni
|
|
Analisi della composizione corporea (BCA) - Valutazione clinica oggettiva
Lasso di tempo: 6 anni
|
Utilizzando un peso standard per misurare la composizione corporea per ogni paziente
|
6 anni
|
|
TAC dell'addome superiore (CTUA) - Valutazione clinica oggettiva
Lasso di tempo: 6 anni
|
CTUA utilizza i raggi X per produrre immagini in sezione trasversale del cuore e del fegato
|
6 anni
|
|
Imaging a risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) - Valutazione clinica obiettiva
Lasso di tempo: 6 anni
|
CMR utilizza un forte campo magnetico comprese le onde radio per generare immagini del cuore
|
6 anni
|
|
Biopsia del tessuto adiposo - Valutazione clinica oggettiva
Lasso di tempo: 6 anni
|
La biopsia del tessuto adiposo è una procedura invasiva che utilizziamo per comprendere la composizione dell'acido grasso per ogni paziente al fine di comprendere la correlazione tra acido grasso e malattie cardiovascolari.
|
6 anni
|
|
Campione di urina - Valutazione clinica obiettiva
Lasso di tempo: 6 anni
|
Il campione di urina misura il contenuto di melatonina, che è un ormone che controlla il ciclo naturale delle ore di sonno e di veglia.
|
6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Svend E. Jensen, MD, Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20140047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .