Koronararteriesygdom hos patienter, der lider af skizofreni
30. januar 2017 opdateret af: Jørgen Aagaard, Aalborg Psychiatric Hospital
Koronararteriesygdom som årsag til sygelighed og dødelighed hos patienter, der lider af skizofreni: Epidemiologi og status for at give forebyggelse, indgreb og behandling
Skizofreni er en alvorlig psykisk sygdom forbundet med overdødelighed og rammer næsten 1 % af befolkningen.
Den gennemsnitlige levealder for patienter diagnosticeret med skizofreni har været 55-60 år gennem de sidste generationer i Danmark, mens den brede befolkning over samme periode har oplevet en stigning i levealderen.
Som følge heraf er den standardiserede dødelighed for patienter med skizofreni steget markant i løbet af de sidste tre årtier og er i øjeblikket et stort folkesundhedsproblem.
Dødsårsager er hovedsageligt hjerte-kar-sygdomme, og patienter diagnosticeret med skizofreni har en relativ risiko for hjerte-kar-sygdom, som er omkring 2 gange højere end den generelle befolkning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lidt er kendt om alvorlig progression af for tidlig koronar arteriosklerose hos patienter, der lider af skizofreni. Koronararteriecalciumscore er et veldefineret mål til at forudsige hjertekarsygdomme, men der har endnu ikke været forsøg på at undersøge, om der er en sammenhæng mellem koronararteriecalciumscore og for tidlig morbiditet og mortalitet hos patienter diagnosticeret med skizofreni.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge progressionen af arteriosklerose hos patienter med skizofreni på forskellige stadier af sygdommen, og at tilbyde og implementere passende behandling til disse patienter i henhold til deres somatiske tilstand. Denne undersøgelse vil identificere risikofaktorer for somatiske sygdomme hos disse patienter med særligt fokus på tidlige diagnoser, forebyggelse, intervention og behandling af arteriosklerose hos skizofrene patienter.
Undersøgelsen handler om muligheden for at påvise eventuelle forskelle mellem udvikling af arteriosklerose hos skizofrenipatienter versus den generelle befolkning, og hvordan almindelige risikofaktorer bidrager til denne proces. Resultaterne af denne undersøgelse skulle give vigtige modifikationer i de kliniske retningslinjer for behandling af patienter diagnosticeret med skizofreni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- Rekruttering
- Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
-
Kontakt:
- Jørgen Aagaard, MD
- Telefonnummer: 45 97643626
- E-mail: joaa@rn.dk
-
Ledende efterforsker:
- Svend E. Jensen, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med diagnosen F20 skizofreni.
- Informeret samtykkeerklæring
- Alder > 18
Ekskluderingskriterier:
- Inkompetence til at skabe stabile relationer eller lave aftaler
- Graviditet og også ammende kvinder
- Deltagere med svær klaustrofobi
- Deltagere med manglende evne til at samarbejde med det planlagte studieprogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Debuterende og kronisk skizofreni
SYGDOMSHISTORIE:
MÅLING AF SOCIALE FORHOLD - For eksempel Lubben Social Network Scale-6 og Brief Trauma Questionnaire. MÅLING AF PSYKIATRISK TILSTAND::
Hjerte- og kredsløbsmåling: CT koronar angiografi (CT-CAG)
|
Eksisterende psykiatrisk og somatisk diagnose og behandling.
Charlson co-morbiditetsindeks.
Et selvrapporterende spørgeskema, der måler social isolation, herunder relationer til familie og venner.
Denne metode måler symptomernes sværhedsgrad, terapeutisk respons og generel forbedring, selvmordstanker, kognitiv indsigt og bevidsthed om sygdom og behov for behandling og evnen til at ommærke symptomer.
Denne procedure bruges til at opdage tidlig identifikation af kardiovaskulær sygdomsprogression.
|
|
Aktiv komparator: Matchede kontroller
Hjerte- og kredsløbsmåling:
|
Denne procedure bruges til at opdage tidlig identifikation af kardiovaskulær sygdomsprogression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT koronar angiografi - en kvantitativ klinisk måling
Tidsramme: 6 år
|
CT koronar angiografi er en ikke-invasiv procedure, der bruger simpel CT-scanning uden kontrast til at måle koronare forkalkninger
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksisterende psykiatrisk og somatisk diagnose og behandling - Selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: 6 år
|
Måling af sygdomshistorie med fokus på tidligere diagnose og behandling
|
6 år
|
|
Charlson Co-morbidity index - Selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: 6 år
|
Mål for sygdomshistorie med fokus på, hvilken yderligere somatisk eller psykiatrisk diagnose patienter har.
|
6 år
|
|
Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) - Selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: 6 år
|
LSNS-6 er et selvrapporterende spørgeskema, der måler social isolation, herunder relationer til familie og venner.
|
6 år
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) - Klinisk evaluering
Tidsramme: 6 år
|
GAF er en klinisk evaluering af patientens overordnede funktionsniveau, herunder psykologisk, social og interpersonel og erhvervsmæssig funktion af psykiske sygdomme.
|
6 år
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANNS) - Klinisk psykiatrisk evaluering
Tidsramme: 6 år
|
PANNS måler symptomernes sværhedsgrad ved skizofreni med fokus på to forskellige syndromer.
De postive syndromer inklusive produktive symptomer og det negative syndrom, herunder underskudstræk.
|
6 år
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) - Klinisk psykiatrisk evaluering
Tidsramme: 6 år
|
CGI er et mål for symptomernes sværhedsgrad, terapeutisk respons og generel forbedring.
|
6 år
|
|
Ekkokardiografi - Klinisk objektiv vurdering
Tidsramme: 6 år
|
Ekkokardiografi er en ikke-invasiv procedure, der bruger ultralydsbølger til at generere levende billeder af patientens hjerte
|
6 år
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Klinisk objektiv evaluering
Tidsramme: 6 år
|
HRV er en ikke-invasiv procedure, der registrerer funktionen af det autonome nervesystem på hjerterytmen.
|
6 år
|
|
Lungefunktionstest (PFT) - Klinisk objektiv vurdering
Tidsramme: 6 år
|
PFT også kendt som spirometri er en procedure, der måler lungefunktionen
|
6 år
|
|
Tå brachial indeks (TBI) - Klinisk objektiv evaluering
Tidsramme: 6 år
|
TBP er en procedure, der måler forholdet mellem det systoliske blodtryk ved tåen og armen
|
6 år
|
|
Blodprøve - Klinisk objektiv vurdering
Tidsramme: 6 år
|
Blodprøver bruges til at identificere biomedicinske markører.
Der vil være behov for et volumen på 20 ml fra hver patient.
|
6 år
|
|
Kropssammensætningsanalyse (BCA) - Klinisk objektiv evaluering
Tidsramme: 6 år
|
Brug af en standardvægt til at måle kropssammensætning for hver patient
|
6 år
|
|
CT-scanning af øvre abdomen (CTUA) - Klinisk objektiv vurdering
Tidsramme: 6 år
|
CTUA bruger røntgenstråler til at producere tværsnitsbilleder af hjertet og leveren
|
6 år
|
|
Kardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR) - Klinisk objektiv evaluering
Tidsramme: 6 år
|
CMR bruger et stærkt magnetfelt inklusive radiobølger til at generere billeder af hjertet
|
6 år
|
|
Fedtvævsbiopsi - Klinisk objektiv vurdering
Tidsramme: 6 år
|
Fedtvævsbiopsi er en invasiv procedure, som vi bruger til at forstå sammensætningen af fedtsyre for hver patient for at forstå sammenhængen mellem fedtsyre og hjertekarsygdomme.
|
6 år
|
|
Urinprøve - Objektiv klinisk evaluering
Tidsramme: 6 år
|
Urinprøve måler indholdet af melatonin, som er et hormon, der styrer den naturlige cyklus af søvn og vågne timer.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svend E. Jensen, MD, Aalborg University Hospital, Psychiatric Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2016
Først opslået (Skøn)
1. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20140047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .