特発性肺線維症における凝固カスケード
2016年8月26日 更新者：University College, London
特発性肺線維症における凝固カスケードの役割の調査
特発性肺線維症 (IPF) の病因は完全には理解されていませんが、凝固カスケードを引き起こす再発性上皮損傷が発生します。
結果としてトロンビンが産生され、IPF 患者で過剰に発現されるため、疾患活動性の伝播に重要である可能性があります。
IPF 患者を募集し、FDG (18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース) PET (陽電子放出断層撮影) スキャンを完了して、この生物学的経路の役割を評価するために、凝固カスケードの操作の前後をスキャンすることを目指しています。病気の活動で。
私たちの機関からの以前の研究では、IPF患者の肺におけるFDGアビディティの増加が実証されていますが（FDG PETスキャンを使用して評価）、今日まで、このシグナルの原因となる細胞と経路は特定されていないため、さらなる調査が必要です。
調査の概要
詳細な説明
すべての選択基準を満たす (および除外基準を満たさない) IPF 患者が評価され、参加するよう招待されます。
彼らは、肺機能によるベースライン評価、6分間の歩行テスト、および健康品質評価を受けます。
血液検査は、これらの個人の凝固促進状態を評価します。 彼らは、ベースライン FDG PET スキャンを受け、続いて 24 日 (+/- 3 日) のダビガトランによる凝固カスケードの操作が行われます。 その後、2 回目の FDG PET、健康品質評価、および血液検査を完了して、ターゲットの関与を実証します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、HRCT（高解像度CTスキャン）の特徴、および/または通常の間質性肺炎（UIP）の組織学のレビューに続く、学際的な会議の議論に基づくIPFの診断。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 年齢 <40 または >80 歳
- -クレアチニンクリアランスが30ミリリットル/分未満であると定義される腎障害
- 合成機能障害の証拠を伴う重大な肝障害
- -以前の生命を脅かす、または深刻な出血または出血傾向を含む抗凝固薬の禁忌。
- -完全なプロトコルで禁止されている併用薬の併用。 N-アセチルシステイン、1日最大10mgのプレドニゾロン、およびピルフェニドンが許可されています.
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない（出産年齢の女性）。
- 治験責任医師の意見では、データの品質に関する患者の安全性を損なう状態または異常の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ダビガトラン
すべての患者がアームに入力されます。つまり、これは単一アームの研究です。 すべての患者は 2 つの FDG PET スキャンを完了します。 すべての患者は、1日2回（経口）110mgの用量でダビガトラン（直接トロンビン阻害剤）を受け取ります。 薬は24日間（+/- 3日）投与されます。 所要時間の変動は、スキャンが月曜日から金曜日までのみ完了することを反映しています。 |
抗凝固剤
高解像度CTスキャン（HRCT）と組み合わせたPETを使用したスキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDG (18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース) 結合活性の変化を示す
時間枠：約4週間
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FDG 結合活性は、標識されたグルコースの組織への取り込みの程度を表します。
数値連続変数です。
これは、ワークステーションで手動で数学的モデリング コンピューター プログラムを使用して、いくつかの方法を使用してスキャンから計算されます。
生成された主な数値は標準化取り込み値 (SUV) と呼ばれ、数値が高いほどその領域の代謝活性が高くなります。
活動の程度は、各個人について定量化され、疾患活動性の標準的な測定値、すなわち肺機能測定値および生活の質のアンケートと比較されます。
各個人の SUV 測定値の変化は、凝固カスケードの操作の前後に実行されたスキャンから分析されます。
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約4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな凝固因子の変化を実証
時間枠：約4週間
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この患者グループは、以前の多くの研究で凝固亢進状態を示しています。
ダビガトランの投与前に血液検査を使用してこれを実証します。
凝固マーカー（多くは標準的な臨床診療で使用される血液検査）は、標的の関与を実証するために治療中に繰り返されます。
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約4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanna C Porter, PhD FRCP、University College, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月26日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。