Koagulační kaskáda u idiopatické plicní fibrózy
26. srpna 2016 aktualizováno: University College, London
Zkoumání role koagulační kaskády u idiopatické plicní fibrózy
Patogeneze idiopatické plicní fibrózy (IPF) není zcela pochopena, ale dochází k opakovanému poškození epitelu, které vyvolává koagulační kaskádu.
V důsledku toho vzniká trombin, který je u pacientů s IPF nadměrně exprimován, takže může být důležitý pro šíření aktivity onemocnění.
Naším cílem je získat pacienty s IPF a poté dokončit skeny FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza) PET (pozitronová emisní tomografie) před a po manipulaci s koagulační kaskádou, abychom vyhodnotili roli této biologické dráhy v činnosti nemoci.
Předchozí studie z naší instituce prokázaly zvýšenou aviditu FDG v plicích pacientů s IPF (hodnoceno pomocí FDG PET skenů), ale dosud nebyly identifikovány buňky a dráhy odpovědné za tento signál, a proto je třeba je dále prozkoumat.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s IPF, kteří splňují všechna zařazovací kritéria (a žádné z vylučovacích kritérií), budou posouzeni a pozváni k účasti.
Projdou základním vyšetřením funkce plic, 6minutovým testem chůze a hodnocením zdravotní kvality.
Krevní testy posoudí prokoagulační stav těchto jedinců. Podstoupí základní FDG PET sken s následnou manipulací koagulační kaskády s 24denním (+/- 3 dny) dabigatranem. Poté absolvují druhý FDG PET, hodnocení zdravotní kvality a krevní testy, aby prokázali zapojení cíle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza IPF založená na diskuzi na multidisciplinárním setkání po přezkoumání klinické anamnézy, charakteristických rysů HRCT (high resolution CT scan) a/nebo obvyklé histologie intersticiální pneumonie (UIP).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Věk <40 nebo >80 let
- Porucha funkce ledvin definovaná clearance kreatininu <30 mililitrů/min
- Významné poškození jater se známkami syntetické dysfunkce
- Jakákoli kontraindikace antikoagulace včetně předchozího život ohrožujícího nebo závažného krvácení nebo sklonu ke krvácení.
- Současné podávání jakýchkoli souběžných léků je v úplném protokolu zakázáno. N-acetyl cystein, prednisolon až do 10 mg denně a pirfenidon jsou povoleny.
- Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii (ženy v plodném věku).
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta a kvalitu dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dabigatran
Všichni pacienti budou zařazeni do ramene, tj. jedná se o studii s jedním ramenem. Všichni pacienti absolvují 2 FDG PET skeny. Všichni pacienti budou dostávat dabigatran (přímý inhibitor trombinu) v dávce 110 mg dvakrát denně (perorálně). Lék bude podáván po dobu 24 dnů (+/-3 dny). Rozdíl v trvání odráží, že skenování se provádí pouze od pondělí do pátku. |
Antikoagulant
Skenování pomocí PET v kombinaci s CT skenem s vysokým rozlišením (HRCT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat změnu avidity FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza)
Časové okno: Přibližně 4 týdny
|
Avidita FDG popisuje stupeň absorpce značené glukózy tkání.
Je to numerická spojitá proměnná.
Vypočítává se ze skenu pomocí několika metod, ručně na pracovní stanici a pomocí počítačového programu pro matematické modelování.
Hlavní generované číslo se nazývá standardizovaná hodnota příjmu (SUV) a čím vyšší číslo, tím vyšší je metabolická aktivita v dané oblasti.
Stupeň aktivity bude kvantifikován pro každého jednotlivce a porovnán se standardními měřeními aktivity onemocnění, tj. měřeními funkce plic a dotazníky kvality života.
U každého jedince bude analyzována změna měření SUV ze skenu provedeného před a poté po manipulaci s koagulační kaskádou.
|
Přibližně 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat změny různých koagulačních faktorů
Časové okno: Přibližně 4 týdny
|
Tato skupina pacientů prokázala hyperkoagulační stav v řadě předchozích studií.
To prokážeme pomocí krevních testů před podáním dabigatranu.
Koagulační markery (krevní test, mnohé používané ve standardní klinické praxi) se budou během léčby opakovat, aby se prokázalo zapojení cíle.
|
Přibližně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Fibróza
- Plicní onemocnění
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Onemocnění plic, intersticiální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Dabigatran
Další identifikační čísla studie
- IRAS191454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .