A Cascata de Coagulação na Fibrose Pulmonar Idiopática
26 de agosto de 2016 atualizado por: University College, London
Investigando o Papel da Cascata de Coagulação na Fibrose Pulmonar Idiopática
A patogênese da fibrose pulmonar idiopática (FPI) é incompletamente compreendida, mas ocorre lesão epitelial recorrente que evoca a cascata de coagulação.
Como resultado, a trombina é produzida e superexpressa em pacientes com FPI, portanto pode ser importante na propagação da atividade da doença.
Nosso objetivo é recrutar pacientes com IPF e, em seguida, completar FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose) PET (tomografia por emissão de pósitrons) pré e pós-manipulação da cascata de coagulação para avaliar o papel desta via biológica na atividade da doença.
Estudos anteriores de nossa instituição demonstraram aumento da avidez de FDG nos pulmões de pacientes com FPI (avaliado por FDG PET scans), mas até o momento as células e vias responsáveis por esse sinal não foram identificadas e, portanto, precisam de mais exploração.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com FPI que atenderem a todos os critérios de inclusão (e nenhum dos critérios de exclusão) serão avaliados e convidados a participar.
Eles passarão por avaliação inicial com função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos e avaliações de qualidade de saúde.
Exames de sangue avaliarão o estado pró-coagulante desses indivíduos. Eles serão submetidos a um FDG PET scan basal seguido de manipulação da cascata de coagulação com 24 dias (+/- 3 dias) de dabigatrana. Eles então completarão um segundo FDG PET, avaliações de qualidade de saúde e exames de sangue para demonstrar o envolvimento do alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joanna C Porter, PhD FRCP
- Número de telefone: 02076796972
- E-mail: joanna.porter@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Helen S Garthwaite, MB BS MRCP
- Número de telefone: 07980690756
- E-mail: helen.garthwaite@nhs.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de FPI baseado em discussão em reunião multidisciplinar após revisão da história clínica, características na TCAR (TC de alta resolução) e/ou histologia de pneumonia intersticial usual (PIU).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
Critério de exclusão:
- Idade <40 ou >80 anos
- Insuficiência renal definida por uma depuração de creatinina <30 mililitros/min
- Insuficiência hepática significativa com evidência de disfunção sintética
- Qualquer contra-indicação à anticoagulação, incluindo risco de vida anterior ou sangramento grave ou tendência a sangramento.
- A coadministração de qualquer medicamento concomitante é proibida no protocolo completo. N-acetilcisteína, prednisolona até 10mg ao dia e pirfenidona são permitidos.
- Grávida, amamentando ou não querendo praticar controle de natalidade durante a participação no estudo (mulheres em idade reprodutiva).
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente quanto à qualidade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dabigatrana
Todos os pacientes serão inseridos no braço, ou seja, este é um estudo de braço único. Todos os pacientes completarão 2 exames FDG PET. Todos os pacientes receberão dabigatrana (inibidor direto da trombina) na dose de 110mg duas vezes ao dia (via oral). O medicamento será administrado por 24 dias (+/-3 dias). A variação na duração reflete que as varreduras são concluídas apenas de segunda a sexta-feira. |
Anticoagulante
Escanear usando PET combinado com uma tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar uma mudança na avidez de FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose)
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
|
A avidez de FDG descreve o grau de absorção tecidual da glicose marcada.
É uma variável numérica contínua.
É calculado a partir da varredura usando vários métodos, manualmente em uma estação de trabalho e usando um programa de computador de modelagem matemática.
O número principal gerado é chamado de valor de absorção padronizado (SUV) e quanto maior o número, maior a atividade metabólica na área.
O grau de atividade será quantificado para cada indivíduo e comparado com medidas padrão de atividade da doença, ou seja, medidas de função pulmonar e questionários de qualidade de vida.
Para cada indivíduo, a mudança na medida do SUV será analisada a partir da varredura realizada antes e depois da manipulação da cascata de coagulação.
|
Aproximadamente 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar alterações em vários fatores de coagulação
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
|
Este grupo de pacientes demonstrou um estado hipercoagulável em vários estudos anteriores.
Demonstraremos isso usando exames de sangue antes da administração de dabigatrana.
Os marcadores de coagulação (um exame de sangue, muitos usados na prática clínica padrão) serão repetidos durante o tratamento para demonstrar o envolvimento do alvo.
|
Aproximadamente 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Fibrose
- Doenças pulmonares
- Fibrose pulmonar
- Fibrose Pulmonar Idiopática
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Dabigatrana
Outros números de identificação do estudo
- IRAS191454
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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