De stollingscascade bij idiopathische longfibrose
26 augustus 2016 bijgewerkt door: University College, London
Onderzoek naar de rol van de stollingscascade bij idiopathische longfibrose
De pathogenese van idiopathische longfibrose (IPF) wordt niet volledig begrepen, maar terugkerende epitheelbeschadiging treedt op die de stollingscascade oproept.
Trombine wordt daardoor geproduceerd en komt tot overexpressie bij IPF-patiënten, en kan dus belangrijk zijn bij het verspreiden van ziekteactiviteit.
We streven ernaar patiënten met IPF te rekruteren en vervolgens FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose) PET-scans (positronemissietomografie) vóór en na manipulatie van de stollingscascade uit te voeren om de rol van deze biologische route te beoordelen bij ziekteactiviteit.
Eerdere studies van onze instelling hebben verhoogde FDG-aviditeit aangetoond in de longen van patiënten met IPF (beoordeeld met behulp van FDG PET-scans), maar tot op heden zijn de cellen en routes die verantwoordelijk zijn voor dit signaal niet geïdentificeerd en moeten daarom verder worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met IPF die voldoen aan alle inclusiecriteria (en geen van de exclusiecriteria) worden beoordeeld en uitgenodigd om deel te nemen.
Ze ondergaan een basisbeoordeling met longfunctie, een 6 minuten durende looptest en beoordelingen van de gezondheidskwaliteit.
Bloedonderzoek zal de pro-stollingstoestand van deze personen beoordelen. Ze zullen een baseline FDG PET-scan ondergaan, gevolgd door manipulatie van de stollingscascade met 24 dagen (+/- 3 dagen) dabigatran. Ze zullen dan een tweede FDG PET, beoordelingen van de gezondheidskwaliteit en bloedtesten voltooien om de betrokkenheid van het doelwit aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van IPF op basis van multidisciplinair overleg na beoordeling van de klinische geschiedenis, karakteristieke kenmerken op HRCT (hoge resolutie CT-scan) en/of histologie van gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <40 of >80 jaar
- Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een creatinineklaring van <30 milliliter/min
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis met bewijs van synthetische disfunctie
- Elke contra-indicatie voor antistolling, inclusief eerdere levensbedreigende of ernstige bloedingen of neiging tot bloeden.
- Gelijktijdige toediening van eventuele gelijktijdige medicatie die volgens het volledige protocol verboden is. N-acetylcysteïne, prednisolon tot 10 mg per dag en pirfenidon zijn toegestaan.
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dabigatran
Alle patiënten zullen in de arm worden ingebracht, d.w.z. dit is een onderzoek met één arm. Alle patiënten zullen 2 FDG PET-scans maken. Alle patiënten krijgen dabigatran (directe trombineremmer) in een dosis van 110 mg tweemaal daags (oraal). Het medicijn wordt gedurende 24 dagen (+/-3 dagen) gegeven. De variatie in duur weerspiegelt dat scans alleen van maandag tot en met vrijdag worden voltooid. |
Antistollingsmiddel
Scannen met PET in combinatie met een CT-scan met hoge resolutie (HRCT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer een verandering in FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose) aviditeit
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
|
FDG aviditeit beschrijft de mate van weefselopname van de gelabelde glucose.
Het is een numerieke continue variabele.
Het wordt berekend op basis van de scan met behulp van verschillende methoden, handmatig op een werkstation en met behulp van een computerprogramma voor wiskundige modellen.
Het belangrijkste gegenereerde getal wordt de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) genoemd en hoe hoger het getal, hoe hoger de metabole activiteit in het gebied.
De mate van activiteit wordt voor elk individu gekwantificeerd en vergeleken met standaardmetingen van ziekteactiviteit, d.w.z. longfunctiemetingen en vragenlijsten over de kwaliteit van leven.
Voor elk individu zal de verandering in de SUV-maat worden geanalyseerd op basis van de scan die is uitgevoerd voor en daarna na manipulatie van de stollingscascade.
|
Ongeveer 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer veranderingen in verschillende stollingsfactoren
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
|
Deze patiëntengroep heeft in een aantal eerdere onderzoeken een hypercoaguleerbare toestand aangetoond.
Dit zullen we aantonen met bloedonderzoek voorafgaand aan toediening van dabigatran.
De stollingsmarkers (een bloedtest, veel gebruikt in de standaard klinische praktijk) zullen tijdens de behandeling worden herhaald om de betrokkenheid van het doelwit aan te tonen.
|
Ongeveer 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS191454
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .