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Die Gerinnungskaskade bei idiopathischer Lungenfibrose

26. August 2016 aktualisiert von: University College, London

Untersuchung der Rolle der Gerinnungskaskade bei idiopathischer Lungenfibrose

Die Pathogenese der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) ist unvollständig verstanden, aber es kommt zu wiederkehrenden Epithelverletzungen, die die Gerinnungskaskade hervorrufen. Thrombin wird als Ergebnis produziert und wird bei IPF-Patienten überexprimiert, so dass es für die Ausbreitung der Krankheitsaktivität wichtig sein kann. Unser Ziel ist es, Patienten mit IPF zu rekrutieren und dann FDG (18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glukose Fluordesoxyglukose) PET (Positronen-Emissions-Tomographie)-Scans vor und nach der Manipulation der Gerinnungskaskade durchzuführen, um die Rolle dieses biologischen Signalwegs zu beurteilen bei der Krankheitsaktivität. Frühere Studien unserer Einrichtung haben eine erhöhte FDG-Avidität in den Lungen von Patienten mit IPF gezeigt (bewertet mit FDG-PET-Scans), aber bis heute wurden die für dieses Signal verantwortlichen Zellen und Signalwege nicht identifiziert und müssen daher weiter erforscht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit IPF, die alle Einschlusskriterien (und keines der Ausschlusskriterien) erfüllen, werden bewertet und zur Teilnahme eingeladen.

Sie werden einer Ausgangsbewertung mit Lungenfunktion, 6-Minuten-Gehtest und Gesundheitsqualitätsbewertungen unterzogen.

Bluttests werden den gerinnungsfördernden Zustand dieser Personen beurteilen. Sie werden einem Baseline-FDG-PET-Scan unterzogen, gefolgt von einer Manipulation der Gerinnungskaskade mit 24 Tagen (+/- 3 Tagen) Dabigatran. Sie werden dann ein zweites FDG-PET, Gesundheitsqualitätsbewertungen und Bluttests absolvieren, um die Zielbindung zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine IPF-Diagnose basiert auf einer multidisziplinären Besprechungsdiskussion nach Überprüfung der klinischen Anamnese, charakteristischer Merkmale im HRCT (hochauflösender CT-Scan) und/oder der Histologie der üblichen interstitiellen Pneumonie (UIP).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <40 oder >80 Jahre
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von < 30 Milliliter/min
  • Signifikante Leberfunktionsstörung mit Anzeichen einer synthetischen Dysfunktion
  • Jede Kontraindikation für eine Antikoagulation, einschließlich früherer lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Blutungen oder Blutungsneigung.
  • Die gleichzeitige Verabreichung von Begleitmedikationen ist im vollständigen Protokoll verboten. N-Acetylcystein, Prednisolon bis zu 10 mg täglich und Pirfenidon sind erlaubt.
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren (Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dabigatran

Alle Patienten werden in den Arm aufgenommen, d. h. dies ist eine einarmige Studie. Alle Patienten werden 2 FDG-PET-Scans durchführen. Alle Patienten erhalten Dabigatran (direkter Thrombininhibitor) in einer Dosis von 110 mg zweimal täglich (oral).

Das Medikament wird für 24 Tage (+/-3 Tage) verabreicht. Die Schwankungen in der Dauer spiegeln wider, dass Scans nur von Montag bis Freitag durchgeführt werden.
Arzneimittel: Dabigatran
Antikoagulanzien
Strahlung: FDG-PET-Scan
Scan mit PET kombiniert mit einem hochauflösenden CT-Scan (HRCT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie eine Veränderung der FDG (18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glukose-Fluorodesoxyglukose)-Avidität
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Die FDG-Avidität beschreibt den Grad der Gewebeaufnahme der markierten Glucose. Es ist eine numerische kontinuierliche Variable. Sie wird aus dem Scan unter Verwendung mehrerer Methoden berechnet, manuell auf einer Workstation und unter Verwendung eines Computerprogramms zur mathematischen Modellierung. Die generierte Hauptzahl wird als standardisierter Aufnahmewert (SUV) bezeichnet, und je höher die Zahl, desto höher die Stoffwechselaktivität in dem Bereich. Der Grad der Aktivität wird für jede Person quantifiziert und mit Standardmessungen der Krankheitsaktivität, d. h. Lungenfunktionsmessungen und Fragebögen zur Lebensqualität, verglichen. Für jedes Individuum wird die Änderung des SUV-Maß aus dem Scan analysiert, der vor und dann nach der Manipulation der Gerinnungskaskade durchgeführt wird.
Ungefähr 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie Veränderungen verschiedener Gerinnungsfaktoren
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Diese Patientengruppe hat in einer Reihe früherer Studien einen hyperkoagulierbaren Zustand gezeigt. Wir werden dies anhand von Blutuntersuchungen vor der Verabreichung von Dabigatran nachweisen. Die Gerinnungsmarker (ein Bluttest, von dem viele in der klinischen Standardpraxis verwendet werden) werden während der Behandlung wiederholt, um die Zielerfassung zu demonstrieren.
Ungefähr 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS191454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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