Коагуляционный каскад при идиопатическом легочном фиброзе
26 августа 2016 г. обновлено: University College, London
Изучение роли коагуляционного каскада при идиопатическом легочном фиброзе
Патогенез идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) изучен не полностью, но происходит рецидивирующее повреждение эпителия, которое вызывает коагуляционный каскад.
В результате вырабатывается тромбин, который чрезмерно экспрессируется у пациентов с ИЛФ, поэтому может играть важную роль в распространении активности заболевания.
Мы стремимся набрать пациентов с ИЛФ, а затем выполнить сканирование ФДГ (18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза фтордезоксиглюкоза) ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) до и после манипуляций с коагуляционным каскадом, чтобы оценить роль этого биологического пути. в активности болезни.
Предыдущие исследования, проведенные в нашем учреждении, продемонстрировали повышенную авидность ФДГ в легких пациентов с ИЛФ (оценивали с помощью ПЭТ-сканирования с ФДГ), но на сегодняшний день клетки и пути, ответственные за этот сигнал, не идентифицированы и, следовательно, нуждаются в дальнейшем изучении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ИЛФ, отвечающие всем критериям включения (и ни одному из критериев исключения), будут оценены и приглашены для участия.
Они пройдут базовую оценку функции легких, тест на 6-минутную ходьбу и оценку качества здоровья.
Анализы крови оценят прокоагулянтное состояние этих людей. Им будет проведено ПЭТ-сканирование с ФДГ на исходном уровне с последующим манипулированием каскадом свертывания крови дабигатраном в течение 24 дней (+/- 3 дня). Затем они пройдут второй ПЭТ с ФДГ, оценку качества здоровья и анализы крови, чтобы продемонстрировать целевую заинтересованность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ИЛФ основан на междисциплинарном совещании после изучения истории болезни, характерных особенностей HRCT (КТ высокого разрешения) и/или гистологии обычной интерстициальной пневмонии (UIP).
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
Критерий исключения:
- Возраст <40 или >80 лет
- Почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина <30 мл/мин.
- Значительное поражение печени с признаками синтетической дисфункции
- Любые противопоказания к антикоагулянтной терапии, включая угрожающие жизни или серьезные кровотечения или склонность к кровотечениям в анамнезе.
- Совместное введение любых сопутствующих препаратов запрещено в полном протоколе. Разрешены N-ацетилцистеин, преднизолон до 10 мг в день и пирфенидон.
- Беременные, кормящие грудью или не желающие применять противозачаточные средства во время участия в исследовании (женщины детородного возраста).
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента и качество данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Дабигатран
Все пациенты будут включены в группу, т. е. это исследование одной группы. Всем пациентам будет выполнено 2 ПЭТ-сканирования с ФДГ. Все пациенты будут получать дабигатран (прямой ингибитор тромбина) в дозе 110 мг два раза в день (перорально). Препарат будет даваться в течение 24 дней (+/-3 дня). Различия в продолжительности отражают то, что сканирование выполняется только с понедельника по пятницу. |
Антикоагулянт
Сканирование с использованием ПЭТ в сочетании с компьютерной томографией высокого разрешения (HRCT)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать изменение авидности ФДГ (18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза фтордезоксиглюкоза)
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
Авидность ФДГ описывает степень поглощения тканями меченой глюкозы.
Это числовая непрерывная переменная.
Он рассчитывается по скану несколькими методами, вручную на рабочей станции и с помощью компьютерной программы математического моделирования.
Полученное основное число называется стандартизированным значением поглощения (SUV), и чем выше число, тем выше метаболическая активность в данной области.
Степень активности будет количественно определена для каждого человека и сравнена со стандартными показателями активности заболевания, т. е. показателями функции легких и вопросниками качества жизни.
Для каждого человека изменение показателя SUV будет проанализировано на основе сканирования, выполненного до и после манипуляций с коагуляционным каскадом.
|
Примерно 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демонстрация изменений различных факторов свертывания крови
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
Эта группа пациентов продемонстрировала состояние гиперкоагуляции в ряде предыдущих исследований.
Мы продемонстрируем это с помощью анализов крови до введения дабигатрана.
Маркеры коагуляции (анализ крови, многие из которых используются в стандартной клинической практике) будут повторяться во время лечения, чтобы продемонстрировать воздействие на мишень.
|
Примерно 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Фиброз
- Легочные заболевания
- Легочный фиброз
- Идиопатический легочный фиброз
- Заболевания легких, интерстициальные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Дабигатран
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS191454
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .