La cascata della coagulazione nella fibrosi polmonare idiopatica
26 agosto 2016 aggiornato da: University College, London
Indagare il ruolo della cascata di coagulazione nella fibrosi polmonare idiopatica
La patogenesi della fibrosi polmonare idiopatica (IPF) non è completamente compresa, ma si verifica un danno epiteliale ricorrente che evoca la cascata della coagulazione.
La trombina viene prodotta di conseguenza ed è sovraespressa nei pazienti con IPF, quindi può essere importante nella propagazione dell'attività della malattia.
Miriamo a reclutare pazienti con IPF e quindi completare le scansioni PET (tomografia a emissione di positroni) FDG (18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio) prima e dopo la manipolazione della cascata della coagulazione per valutare il ruolo di questo percorso biologico nell'attività della malattia.
Precedenti studi della nostra istituzione hanno dimostrato una maggiore avidità di FDG nei polmoni di pazienti con IPF (valutata mediante scansioni PET FDG) ma ad oggi le cellule e i percorsi responsabili di questo segnale non sono stati identificati e quindi necessitano di ulteriori esplorazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con IPF che soddisfano tutti i criteri di inclusione (e nessuno dei criteri di esclusione) saranno valutati e invitati a partecipare.
Saranno sottoposti a valutazione di base con funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti e valutazioni della qualità della salute.
Gli esami del sangue valuteranno lo stato pro-coagulante di questi individui. Saranno sottoposti a una scansione PET FDG di base seguita da manipolazione della cascata della coagulazione con dabigatran per 24 giorni (+/- 3 giorni). Completeranno quindi un secondo PET FDG, valutazioni della qualità della salute e analisi del sangue per dimostrare il coinvolgimento dell'obiettivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di IPF basata sulla discussione di un incontro multidisciplinare dopo la revisione della storia clinica, le caratteristiche caratteristiche su HRCT (scansione TC ad alta risoluzione) e/o l'istologia della polmonite interstiziale abituale (UIP).
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Età <40 o >80 anni
- Compromissione renale come definita da una clearance della creatinina <30 millilitri/min
- Compromissione epatica significativa con evidenza di disfunzione sintetica
- Qualsiasi controindicazione alla terapia anticoagulante, incluse precedenti emorragie pericolose per la vita o gravi o tendenza al sanguinamento.
- Co-somministrazione di eventuali farmaci concomitanti vietati nel protocollo completo. Sono consentiti N-acetil cisteina, prednisolone fino a 10 mg al giorno e pirfenidone.
- Gravidanza, allattamento o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio (donne in età fertile).
- Presenza di una condizione o anormalità che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente della qualità dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dabigatran
Tutti i pazienti verranno inseriti nel braccio, ovvero si tratta di uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti completeranno 2 scansioni PET FDG. Tutti i pazienti riceveranno dabigatran (inibitore diretto della trombina) alla dose di 110 mg due volte al giorno (orale). Il farmaco verrà somministrato per 24 giorni (+/-3 giorni). La variazione della durata riflette il fatto che le scansioni vengono completate solo dal lunedì al venerdì. |
Anticoagulante
Scansione utilizzando la PET combinata con una scansione TC ad alta risoluzione (HRCT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimostrare un cambiamento nell'avidità di FDG (18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio)
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
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L'avidità di FDG descrive il grado di assorbimento tissutale del glucosio marcato.
È una variabile continua numerica.
Viene calcolato dalla scansione utilizzando diversi metodi, manualmente su una workstation e utilizzando un programma per computer di modellazione matematica.
Il numero principale generato è chiamato valore di assorbimento standardizzato (SUV) e maggiore è il numero maggiore è l'attività metabolica nell'area.
Il grado di attività sarà quantificato per ciascun individuo e confrontato con misure standard di attività della malattia, ad esempio misure della funzionalità polmonare e questionari sulla qualità della vita.
Per ogni individuo verrà analizzato il cambiamento nella misura SUV dalla scansione eseguita prima e poi dopo la manipolazione della cascata della coagulazione.
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Circa 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare cambiamenti in vari fattori della coagulazione
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
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Questo gruppo di pazienti ha dimostrato uno stato di ipercoagulazione in numerosi studi precedenti.
Lo dimostreremo utilizzando esami del sangue prima della somministrazione di dabigatran.
I marcatori della coagulazione (un esame del sangue, molti utilizzati nella pratica clinica standard) verranno ripetuti durante il trattamento per dimostrare l'impegno del bersaglio.
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Circa 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Fibrosi
- Malattie polmonari
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Malattie polmonari, interstiziale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Dabigatran
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS191454
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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