Koagulaatiokaskadi idiopaattisessa keuhkofibroosissa
perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: University College, London
Koagulaatiokaskadin roolin tutkiminen idiopaattisessa keuhkofibroosissa
Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) patogeneesi ei ole täysin ymmärretty, mutta tapahtuu toistuvia epiteelivaurioita, jotka herättävät hyytymiskaskadin.
Tämän seurauksena trombiinia muodostuu ja se yliekspressoituu IPF-potilailla, joten se voi olla tärkeä sairauden aktiivisuuden edistämisessä.
Pyrimme rekrytoimaan IPF-potilaita ja suorittamaan sitten FDG (18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose) PET (positroniemissiotomografia) -skannaukset ennen hyytymiskaskadin manipulointia ja sen jälkeen tämän biologisen reitin roolin arvioimiseksi. tautitoiminnassa.
Aiemmat laitoksemme tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen FDG-aviditeetin IPF-potilaiden keuhkoissa (arvioitu FDG PET-skannauksilla), mutta tähän mennessä tästä signaalista vastaavia soluja ja reittejä ei ole tunnistettu, ja siksi niitä on tutkittava lisää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IPF-potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit (eikä mitään poissulkemiskriteereistä), arvioidaan ja kutsutaan osallistumaan.
Heille tehdään perusarviointi keuhkojen toiminnasta, 6 minuutin kävelytesti ja terveyden laadun arvioinnit.
Verikokeet arvioivat näiden henkilöiden hyytymistä edistävän tilan. Heille tehdään lähtötilanteen FDG PET -skannaus, jota seuraa hyytymiskaskadin manipulointi 24 päivän (+/- 3 päivää) dabigatraanilla. He suorittavat sitten toisen FDG PET:n, terveyden laadun arvioinnin ja verikokeen osoittaakseen sitoutuneensa kohteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IPF-diagnoosi perustuu monialaiseen kokouskeskusteluun kliinisen historian, HRCT:n (korkean resoluution CT-skannauksen) ja/tai tavanomaisen interstitiaalisen keuhkokuumeen (UIP) histologian tarkastelun jälkeen.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <40 tai >80 vuotta
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 millilitraa/min
- Merkittävä maksan vajaatoiminta, jossa on todisteita synteettisestä toimintahäiriöstä
- Kaikki antikoagulaatioiden vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi hengenvaarallinen tai vakava verenvuoto tai taipumus verenvuotoa kohtaan.
- Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö on kielletty täydellisessä protokollassa. N-asetyylikysteiini, prednisoloni enintään 10 mg päivässä ja pirfenidoni ovat sallittuja.
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tietojen laadusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dabigatran
Kaikki potilaat viedään käsivarteen, eli tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki potilaat suorittavat 2 FDG PET-skannausta. Kaikki potilaat saavat dabigatraania (suora trombiinin estäjä) annoksella 110 mg kahdesti päivässä (suun kautta). Lääkettä annetaan 24 päivää (+/-3 päivää). Keston vaihtelu heijastaa sitä, että skannaukset suoritetaan vain maanantaista perjantaihin. |
Antikoagulantti
Skannaa käyttämällä PET:tä yhdistettynä korkearesoluutioiseen CT-skannaukseen (HRCT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita muutos FDG:n (18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi-fluorodeoksiglukoosin) aviditeetissa
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
FDG-aviditeetti kuvaa leimatun glukoosin kudosten sisäänoton astetta.
Se on numeerinen jatkuva muuttuja.
Se lasketaan skannauksesta useilla menetelmillä, manuaalisesti työasemalla ja matemaattisen mallinnustietokoneohjelman avulla.
Pääasiallista luotua lukua kutsutaan standardoiduksi sisäänottoarvoksi (SUV) ja mitä suurempi luku, sitä korkeampi metabolinen aktiivisuus alueella.
Aktiivisuus määritetään kullekin yksilölle ja sitä verrataan sairauden aktiivisuuden standardimittareihin eli keuhkojen toimintamittauksiin ja elämänlaatukyselyihin.
Jokaisen henkilön osalta SUV-mitan muutos analysoidaan skannauksesta, joka on suoritettu ennen hyytymiskaskadin käsittelyä ja sen jälkeen.
|
Noin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita muutoksia eri hyytymistekijöissä
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
|
Tämä potilasryhmä on osoittanut hyperkoaguloituvan tilan useissa aiemmissa tutkimuksissa.
Osoitamme tämän verikokeilla ennen dabigatraanin antamista.
Koagulaatiomarkkerit (veritesti, joista monet käytetään tavallisessa kliinisessä käytännössä) toistetaan hoidon aikana, jotta osoitetaan sitoutuminen kohteeseen.
|
Noin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Fibroosi
- Keuhkosairaudet
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Dabigatran
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS191454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .