Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La cascada de la coagulación en la fibrosis pulmonar idiopática

26 de agosto de 2016 actualizado por: University College, London

Investigación del papel de la cascada de coagulación en la fibrosis pulmonar idiopática

La patogenia de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) no se conoce por completo, pero se produce una lesión epitelial recurrente que evoca la cascada de la coagulación. Como resultado, se produce trombina y se sobreexpresa en pacientes con FPI, por lo que puede ser importante en la propagación de la actividad de la enfermedad. Nuestro objetivo es reclutar pacientes con FPI y luego completar FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa) PET (tomografía por emisión de positrones) antes y después de la manipulación de la cascada de coagulación para evaluar el papel de esta vía biológica en la actividad de la enfermedad. Estudios previos de nuestra institución han demostrado una mayor avidez de FDG en los pulmones de pacientes con FPI (evaluados mediante exploraciones PET con FDG), pero hasta la fecha no se han identificado las células y las vías responsables de esta señal y, por lo tanto, necesitan una mayor exploración.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con FPI que cumplan todos los criterios de inclusión (y ninguno de exclusión) serán evaluados e invitados a participar.

Se someterán a una evaluación inicial con función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos y evaluaciones de calidad de salud.

Los análisis de sangre evaluarán el estado pro-coagulante de estos individuos. Se les realizará una exploración PET con FDG basal seguida de manipulación de la cascada de coagulación con 24 días (+/- 3 días) de dabigatrán. Luego completarán una segunda FDG PET, evaluaciones de calidad de la salud y análisis de sangre para demostrar el compromiso del objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de FPI basado en la discusión de una reunión multidisciplinaria luego de la revisión de la historia clínica, las características en la TCAR (tomografía computarizada de alta resolución) y/o la histología habitual de neumonía intersticial (NIU).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Edad <40 o >80 años
  • Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina <30 mililitros/min
  • Insuficiencia hepática significativa con evidencia de disfunción sintética
  • Cualquier contraindicación para la anticoagulación, incluidas las hemorragias graves o potencialmente mortales previas o la tendencia a sangrar.
  • Coadministración de cualquier medicamento concomitante prohibido en el protocolo completo. Se permiten N-acetilcisteína, prednisolona hasta 10 mg diarios y pirfenidona.
  • Embarazadas, amamantando o que no desean practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio (mujeres en edad fértil).
  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dabigatrán

Todos los pacientes se ingresarán en el brazo, es decir, este es un estudio de un solo brazo. Todos los pacientes completarán 2 exploraciones PET con FDG. Todos los pacientes recibirán dabigatrán (inhibidor directo de la trombina) a una dosis de 110 mg dos veces al día (oral).

El medicamento se administrará durante 24 días (+/-3 días). La variación en la duración refleja que los escaneos se completan solo de lunes a viernes.
Droga: Dabigatrán
Anticoagulante
Radiación: Exploración PET con FDG
Escaneo usando PET combinado con una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar un cambio en la avidez de FDG (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
La avidez de FDG describe el grado de captación tisular de la glucosa marcada. Es una variable numérica continua. Se calcula a partir del escaneo utilizando varios métodos, manualmente en una estación de trabajo y utilizando un programa informático de modelado matemático. El número principal generado se denomina valor de absorción estandarizado (SUV) y cuanto mayor sea el número, mayor será la actividad metabólica en el área. El grado de actividad se cuantificará para cada individuo y se comparará con medidas estándar de actividad de la enfermedad, es decir, medidas de función pulmonar y cuestionarios de calidad de vida. Para cada individuo, se analizará el cambio en la medida de SUV a partir de la exploración realizada antes y después de la manipulación de la cascada de coagulación.
Aproximadamente 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar cambios en varios factores de la coagulación.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
Este grupo de pacientes ha demostrado un estado hipercoagulable en varios estudios previos. Lo demostraremos mediante análisis de sangre antes de la administración de dabigatrán. Los marcadores de coagulación (un análisis de sangre, muchos de los cuales se utilizan en la práctica clínica estándar) se repetirán durante el tratamiento para demostrar el compromiso del objetivo.
Aproximadamente 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRAS191454

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis pulmonar idiopática

Ensayos clínicos sobre Dabigatrán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir