Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koagulationskaskaden i idiopatisk lungefibrose

26. august 2016 opdateret af: University College, London

Undersøgelse af koagulationskaskadens rolle i idiopatisk lungefibrose

Patogenesen af ​​idiopatisk lungefibrose (IPF) er ufuldstændig forstået, men der forekommer tilbagevendende epitelskade, som fremkalder koagulationskaskaden. Thrombin produceres som et resultat og er overudtrykt i IPF-patienter, så det kan være vigtigt ved udbredelse af sygdomsaktivitet. Vi sigter mod at rekruttere patienter med IPF og derefter fuldføre FDG (18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose) PET (positron emission tomografi) scanninger før og efter manipulation af koagulationskaskaden for at vurdere rollen af ​​denne biologiske vej i sygdomsaktivitet. Tidligere undersøgelser fra vores institution har vist øget FDG-aviditet i lungerne hos patienter med IPF (vurderet ved hjælp af FDG PET-scanninger), men til dato er de celler og veje, der er ansvarlige for dette signal, ikke blevet identificeret og har derfor brug for yderligere udforskning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med IPF, der opfylder alle inklusionskriterierne (og ingen af ​​eksklusionskriterierne), vil blive vurderet og inviteret til at deltage.

De vil gennemgå baseline-vurdering med lungefunktion, 6 minutters gangtest og sundhedskvalitetsvurderinger.

Blodprøver vil vurdere disse personers pro-koagulerende tilstand. De vil gennemgå en baseline FDG PET-scanning efterfulgt af manipulation af koagulationskaskaden med 24 dage (+/- 3 dage) dabigatran. De vil derefter gennemføre en anden FDG PET, sundhedskvalitetsvurderinger og blodprøver for at demonstrere målengagement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af IPF baseret på multidisciplinær mødediskussion efter gennemgang af den kliniske historie, karakteristiske træk ved HRCT (høj opløsning CT-scanning) og/eller sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP) histologi.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40 eller >80 år
  • Nedsat nyrefunktion som defineret ved en kreatininclearance på <30 milliliter/min
  • Betydelig leverinsufficiens med tegn på syntetisk dysfunktion
  • Enhver kontraindikation for anti-koagulation, herunder tidligere livstruende eller alvorlig blødning eller blødningstendens.
  • Samtidig administration af enhver samtidig medicin er forbudt i fuld protokol. N-acetylcystein, prednisolon op til 10 mg dagligt og pirfenidon er tilladt.
  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen (kvinder i den fødedygtige alder).
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed med hensyn til kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dabigatran

Alle patienter vil blive lagt ind i armen, dvs. dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle patienter vil gennemføre 2 FDG PET-scanninger. Alle patienter vil modtage dabigatran (direkte trombinhæmmer) i en dosis på 110 mg to gange dagligt (oral).

Lægemidlet vil blive givet i 24 dage (+/-3 dage). Variationen i varighed afspejler, at scanninger kun gennemføres mandag til fredag.
Medicin: Dabigatran
Antikoagulant
Stråling: FDG PET-scanning
Scan ved hjælp af PET kombineret med en høj opløsning CT-scanning (HRCT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere en ændring i FDG (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose) aviditet
Tidsramme: Cirka 4 uger
FDG aviditet beskriver graden af ​​vævsoptagelse af den mærkede glucose. Det er en numerisk kontinuerlig variabel. Det beregnes ud fra scanningen ved hjælp af flere metoder, manuelt på en arbejdsstation og ved hjælp af et matematisk modelleringscomputerprogram. Det primære tal, der genereres, kaldes den standardiserede optagelsesværdi (SUV), og jo højere tal, jo højere er metabolisk aktivitet i området. Aktivitetsgraden vil blive kvantificeret for hver enkelt person og sammenlignet med standardmål for sygdomsaktivitet, dvs. lungefunktionsmål og livskvalitetsspørgeskemaer. For hver enkelt person vil ændringen i SUV-målet blive analyseret ud fra scanningen udført før og derefter efter manipulation af koagulationskaskaden.
Cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvise ændringer i forskellige koagulationsfaktorer
Tidsramme: Cirka 4 uger
Denne patientgruppe har påvist en hyperkoagulerbar tilstand i en række tidligere undersøgelser. Vi vil demonstrere dette ved hjælp af blodprøver før administration af dabigatran. Koagulationsmarkørerne (en blodprøve, mange brugt i standard klinisk praksis) vil blive gentaget under behandlingen for at demonstrere målengagement.
Cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Skøn)

1. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS191454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner