Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaskada krzepnięcia w idiopatycznym włóknieniu płuc

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie roli kaskady krzepnięcia w idiopatycznym włóknieniu płuc

Patogeneza idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) nie jest do końca poznana, ale dochodzi do nawracających uszkodzeń nabłonka, które wywołują kaskadę krzepnięcia. W wyniku tego wytwarzana jest trombina, która ulega nadmiernej ekspresji u pacjentów z IPF, więc może mieć znaczenie w propagowaniu aktywności choroby. Naszym celem jest rekrutacja pacjentów z IPF, a następnie pełne skanowanie FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza-fluorodeoksyglukoza) PET (pozytonowa tomografia emisyjna) przed i po manipulacji kaskadą krzepnięcia w celu oceny roli tego szlaku biologicznego w aktywności choroby. Wcześniejsze badania naszej instytucji wykazały zwiększoną awidność FDG w płucach pacjentów z IPF (ocenianą za pomocą skanów FDG PET), ale do tej pory komórki i szlaki odpowiedzialne za ten sygnał nie zostały zidentyfikowane i dlatego wymagają dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z IPF, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia (i żadne z kryteriów wykluczenia) zostaną poddani ocenie i zaproszeni do udziału.

Przejdą ocenę wyjściową z czynnością płuc, 6-minutowym testem marszu i oceną stanu zdrowia.

Badania krwi ocenią stan prokoagulacyjny tych osób. Zostaną poddani podstawowemu skanowi FDG PET, po którym nastąpi manipulacja kaskadą krzepnięcia za pomocą dabigatranu przez 24 dni (+/- 3 dni). Następnie wykonają drugi FDG PET, ocenę jakości zdrowia i badania krwi, aby wykazać zaangażowanie celu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie IPF na podstawie wielodyscyplinarnej dyskusji na spotkaniu po przeglądzie historii klinicznej, charakterystycznych cech w HRCT (tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości) i/lub typowej histologii śródmiąższowego zapalenia płuc (UIP).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <40 lub >80 lat
  • Zaburzenia czynności nerek określone przez klirens kreatyniny <30 mililitrów/min
  • Znaczące upośledzenie czynności wątroby z objawami dysfunkcji syntetycznej
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, w tym wcześniejsze zagrożenie życia lub poważne krwawienia lub skłonność do krwawień.
  • Jednoczesne podawanie jakichkolwiek jednocześnie leków zabronionych w pełnym protokole. Dozwolone jest stosowanie N-acetylocysteiny, prednizolonu do 10 mg dziennie i pirfenidonu.
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania antykoncepcji podczas udziału w badaniu (kobiety w wieku rozrodczym).
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dabigatran

Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do ramienia, tj. jest to badanie pojedynczego ramienia. Wszyscy pacjenci wykonają 2 skany FDG PET. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dabigatran (bezpośredni inhibitor trombiny) w dawce 110 mg dwa razy dziennie (doustnie).

Lek będzie podawany przez 24 dni (+/-3 dni). Zróżnicowanie czasu trwania odzwierciedla fakt, że skanowanie jest wykonywane tylko od poniedziałku do piątku.
Lek: Dabigatran
Środek przeciwzakrzepowy
Promieniowanie: Skan FDG PET
Skan za pomocą PET w połączeniu z tomografią komputerową o wysokiej rozdzielczości (HRCT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać zmianę awidności FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy)
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Awidność FDG opisuje stopień wychwytu znakowanej glukozy przez tkankę. Jest to numeryczna zmienna ciągła. Oblicza się go na podstawie skanu kilkoma metodami, ręcznie na stacji roboczej oraz za pomocą programu komputerowego do modelowania matematycznego. Główna wygenerowana liczba nazywana jest standaryzowaną wartością wychwytu (SUV), a im wyższa liczba, tym wyższa aktywność metaboliczna na danym obszarze. Stopień aktywności zostanie określony ilościowo dla każdej osoby i porównany ze standardowymi pomiarami aktywności choroby, tj. pomiarami czynności płuc i kwestionariuszami jakości życia. Dla każdego osobnika zmiana miary SUV będzie analizowana na podstawie skanu wykonanego przed i po manipulacji kaskadą krzepnięcia.
Około 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać zmiany w różnych czynnikach krzepnięcia
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Ta grupa pacjentów wykazała stan nadkrzepliwości w wielu wcześniejszych badaniach. Wykażemy to na podstawie badań krwi przed podaniem dabigatranu. Markery krzepnięcia (badanie krwi, z których wiele jest stosowanych w standardowej praktyce klinicznej) będą powtarzane podczas leczenia w celu wykazania docelowego zaangażowania.
Około 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS191454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj