Koagulasjonskaskaden ved idiopatisk lungefibrose
26. august 2016 oppdatert av: University College, London
Undersøker rollen til koagulasjonskaskaden i idiopatisk lungefibrose
Patogenesen til idiopatisk lungefibrose (IPF) er ufullstendig forstått, men det oppstår tilbakevendende epitelskade som fremkaller koagulasjonskaskaden.
Trombin produseres som et resultat og er overuttrykt i IPF-pasienter, så det kan være viktig for å forplante sykdomsaktivitet.
Vi tar sikte på å rekruttere pasienter med IPF og deretter fullføre FDG (18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluordeoksyglukose) PET (positronemisjonstomografi) skanninger før og etter manipulering av koagulasjonskaskaden for å vurdere rollen til denne biologiske veien i sykdomsaktivitet.
Tidligere studier fra vår institusjon har vist økt FDG-aviditet i lungene til pasienter med IPF (vurdert ved hjelp av FDG PET-skanninger), men til dags dato har ikke cellene og banene som er ansvarlige for dette signalet blitt identifisert og trenger derfor ytterligere utforskning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med IPF som oppfyller alle inklusjonskriteriene (og ingen av eksklusjonskriteriene) vil bli vurdert og invitert til å delta.
De vil gjennomgå baseline-vurdering med lungefunksjon, 6 minutters gangtest og helsekvalitetsvurderinger.
Blodprøver vil vurdere pro-koagulasjonstilstanden til disse personene. De vil gjennomgå en baseline FDG PET-skanning etterfulgt av manipulering av koagulasjonskaskaden med 24 dager (+/- 3 dager) dabigatran. De vil deretter fullføre en ny FDG PET, helsekvalitetsvurderinger og blodprøver for å demonstrere målengasjement.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av IPF basert på tverrfaglig møtediskusjon etter gjennomgang av den kliniske historien, karakteristiske trekk ved HRCT (høyoppløselig CT-skanning) og/eller vanlig interstitiell pneumoni (UIP) histologi.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjekt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <40 eller >80 år
- Nedsatt nyrefunksjon som definert ved en kreatininclearance på <30 milliliter/min
- Betydelig nedsatt leverfunksjon med tegn på syntetisk dysfunksjon
- Enhver kontraindikasjon mot antikoagulasjon inkludert tidligere livstruende eller alvorlig blødning eller blødningstendens.
- Samtidig administrering av alle samtidige medisiner er forbudt i full protokoll. N-acetylcystein, prednisolon opptil 10 mg daglig og pirfenidon er tillatt.
- Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien (kvinner i fertil alder).
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet for kvaliteten på dataene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dabigatran
Alle pasienter legges inn i armen, det vil si at dette er en enkeltarmsstudie. Alle pasienter vil fullføre 2 FDG PET-skanninger. Alle pasienter vil få dabigatran (direkte trombinhemmer) i en dose på 110 mg to ganger daglig (oral). Legemidlet gis i 24 dager (+/-3 dager). Variasjonen i varighet gjenspeiler at skanninger kun fullføres mandag til fredag. |
Anti-koagulant
Skann med PET kombinert med en høyoppløselig CT-skanning (HRCT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere en endring i FDG (18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluorodeoksyglukose) aviditet
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
FDG aviditet beskriver graden av vevsopptak av den merkede glukosen.
Det er en numerisk kontinuerlig variabel.
Den beregnes fra skanningen ved hjelp av flere metoder, manuelt på en arbeidsstasjon og ved hjelp av et matematisk modelleringsprogram.
Hovedtallet som genereres kalles standardisert opptaksverdi (SUV) og jo høyere tall jo høyere metabolsk aktivitet i området.
Aktivitetsgraden vil kvantifiseres for hver enkelt og sammenlignes med standardmål på sykdomsaktivitet, dvs. lungefunksjonsmål og livskvalitetsspørreskjemaer.
For hver enkelt vil endringen i SUV-målet bli analysert fra skanningen utført før og deretter etter manipulering av koagulasjonskaskaden.
|
Omtrent 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vise endringer i ulike koagulasjonsfaktorer
Tidsramme: Omtrent 4 uker
|
Denne pasientgruppen har vist en hyperkoagulerbar tilstand i en rekke tidligere studier.
Vi vil demonstrere dette ved hjelp av blodprøver før administrering av dabigatran.
Koagulasjonsmarkørene (en blodprøve, mange brukt i standard klinisk praksis) vil bli gjentatt under behandlingen for å demonstrere målengasjement.
|
Omtrent 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS191454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .