이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

특발성 폐 섬유증에서 응고 캐스케이드

2016년 8월 26일 업데이트: University College, London

특발성 폐 섬유증에서 응고 캐스케이드의 역할 조사

특발성 폐 섬유증(IPF)의 병인은 불완전하게 이해되어 있지만 응고 캐스케이드를 유발하는 재발성 상피 손상이 발생합니다. 결과적으로 트롬빈이 생성되고 IPF 환자에서 과발현되므로 질병 활성을 전파하는 데 중요할 수 있습니다. 우리는 IPF 환자를 모집한 다음 FDG(18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose) PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔을 응고 캐스케이드 조작 전후에 스캔하여 이 생물학적 경로의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 질병 활동에. 우리 기관의 이전 연구에서는 IPF(FDG PET 스캔을 사용하여 평가) 환자의 폐에서 증가된 FDG 결합력을 입증했지만 현재까지 이 신호를 담당하는 세포와 경로가 확인되지 않았으므로 추가 탐색이 필요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 포함 기준(및 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않음)을 충족하는 IPF 환자를 평가하고 참여하도록 초대합니다.

그들은 폐 기능, 6분 걷기 테스트 및 건강 품질 평가로 기본 평가를 받게 됩니다.

혈액 검사는 이러한 개인의 응고 촉진 상태를 평가합니다. 그들은 베이스라인 FDG PET 스캔을 거친 후 24일(+/- 3일) 다비가트란으로 응고 캐스케이드를 조작합니다. 그런 다음 목표 참여를 입증하기 위해 두 번째 FDG PET, 건강 품질 평가 및 혈액 검사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 병력, HRCT(고해상도 CT 스캔) 및/또는 일반적인 간질성 폐렴(UIP) 조직학의 특징을 검토한 후 다학제 회의 토론을 기반으로 한 IPF 진단.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 40세 미만 또는 80세 초과
  • 30밀리리터/분 미만의 크레아티닌 청소율로 정의되는 신장애
  • 합성 기능 장애의 증거가 있는 중대한 간 손상
  • 이전의 생명을 위협하거나 심각한 출혈 또는 출혈 경향을 포함하여 항응고제에 대한 모든 금기.
  • 전체 프로토콜에서 금지된 병용 약물의 병용. N-아세틸 시스테인, 프레드니솔론은 매일 최대 10mg, 피르페니돈은 허용됩니다.
  • 임신, 모유 수유 또는 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우(가임 연령의 여성).
  • 연구자의 의견에 따라 데이터 품질에 대한 환자의 안전을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 다비가트란

모든 환자는 팔에 입력됩니다. 즉, 이것은 단일 팔 연구입니다. 모든 환자는 2개의 FDG PET 스캔을 완료합니다. 모든 환자는 일일 2회(경구) 110mg 용량의 다비가트란(직접 트롬빈 억제제)을 투여받게 됩니다.

약은 24일(+/-3일) 동안 투여됩니다. 기간의 변화는 스캔이 월요일부터 금요일까지만 완료된다는 것을 반영합니다.
의약품: 다비가트란
항응고제
방사능: FDG PET 스캔
고해상도 CT 스캔(HRCT)과 결합된 PET를 사용한 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDG(18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose) 결합력의 변화 입증
기간: 약 4주
FDG 결합력은 표지된 포도당의 조직 섭취 정도를 나타냅니다. 숫자 연속 변수입니다. 워크스테이션에서 수동으로 그리고 수학적 모델링 컴퓨터 프로그램을 사용하여 여러 가지 방법을 사용하여 스캔에서 계산됩니다. 생성되는 주요 숫자는 표준화된 흡수 값(SUV)이라고 하며 숫자가 높을수록 해당 지역의 대사 활동이 높습니다. 활동 정도는 각 개인에 대해 정량화되고 질병 활동의 표준 측정, 즉 폐 기능 측정 및 삶의 질 설문과 비교됩니다. 각 개인에 대해 SUV 측정의 변화는 응고 캐스케이드의 조작 전후에 수행된 스캔에서 분석됩니다.
약 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 응고 인자의 변화 입증
기간: 약 4주
이 환자 그룹은 이전의 여러 연구에서 과응고 상태를 보여주었습니다. 다비가트란 투여 전 혈액 검사를 통해 이를 입증할 것입니다. 응고 표지자(혈액 검사, 표준 임상 실습에서 많이 사용됨)는 치료 중에 반복되어 표적 교전을 입증합니다.
약 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 수석 연구원: Joanna C Porter, PhD FRCP, University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS191454

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험

다비가트란에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다