PAD 患者の大腿膝窩筋バイパスのための Humacyte の HAV
2025年3月27日 更新者：Humacyte, Inc.
末梢動脈疾患患者の大腿膝窩動脈バイパス用血管プロテーゼとして使用する Humacyte のヒト無細胞血管の安全性と有効性を評価するための第 2 相試験
この研究では、末梢動脈疾患 (PAD) 患者の血流を改善するために脚に外科的に移植されたとき、Humacyte のヒト無細胞血管 (HAV) がどの程度うまく機能するかを評価します。
この研究では、この方法で HAV を使用することがどれほど安全かについても評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、大腿膝窩動脈バイパス手術を受ける PAD 患者における HAV の安全性と有効性を評価するための、プロスペクティブ、非盲検、単一治療群、多施設第 2 相試験です。
この研究の主な目的は、これらの患者における HAV の安全性と忍容性を評価し、移植後 12 か月での Humacyte HAV の開通性を判断することです。
この研究の第 2 の目的は、PRA 対応の観点から安全性をさらに評価し、HAV 特許を維持するために必要な HAV 介入の割合を決定することです。
正式な仮説検定は予定されていません。この研究には、単一の非盲検治療グループのみが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Michigan Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Overlook Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-症候性末梢動脈疾患を無効にする患者
- ラザフォード ステージ 4 または 5 で大腿膝窩筋バイパス手術が必要な場合、または
- 重度の跛行を伴うラザフォード ステージ 3 (50 ヤード未満で、かつ、仕事や社会活動を行う能力に重度の障害を引き起こす)
- -足首 - 上腕指数≤0.6 研究脚
患者は以下を含む適切な医学療法に失敗した
- 運動プログラム
- 禁煙療法
- 糖尿病、高血圧、脂質異常症の管理
- 抗血小板療法
- 術前の血管造影または CT 血管造影で表在大腿動脈の閉塞が認められ、かつ 38cm 以下の Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) の長さが必要。 このイメージングは、患者の症状がその時点から安定しているという条件で、研究登録の最大6か月前に実施された可能性があります
- 術前の画像では、少なくとも 1 つの膝下から足首までの血管開存が良好に示されています。
- 近位HAV吻合は、鼠径靭帯下の総大腿動脈または浅大腿動脈と予想される
- 遠位吻合は、膝の上の膝窩動脈にあると予想されます
- 大腿動脈閉塞は血管内治療に適していないと考えられています。例えば ロングセグメントの慢性完全閉塞、浅大腿動脈の以前の失敗したステントまたはステントグラフト、以前の失敗した病変を越えることができなかった血管内治療
- 自家静脈グラフトは、担当外科医の判断では実行可能ではありません。例えば適切なすべての静脈が以前に冠状動脈または末梢バイパスに使用されたことがあるため、または術前の静脈マッピングで計画されたバイパスを完了するには不十分な長さまたは質の静脈が示されているため
- 18歳から85歳まで
- -スクリーニング時のヘモグロビン≧10g/dLおよび血小板数≧100,000/mm3
- -スクリーニング時の全身麻酔の投与に許容されると考えられる範囲内の他の血液学的および生化学的パラメータ
- -血清ビリルビン≤1.5 mg / dLとして定義される適切な肝機能; -スクリーニング時のINR≤1.5
- -調査スタッフと有意義にコミュニケーションをとることができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、調査手順全体を順守することができます
- 少なくとも1年の平均余命
除外基準:
- 切断のリスクが高い脚 (SVS WIfI ステージ 4)
- HAVを受けている足への最近の臨床的に重要な外傷
- -HAVを受けている脚の重度の活動性感染症（SVS足感染症グレード3）
- 膝下動脈への遠位吻合を計画
- -重度の心臓病の病歴または証拠（NYHA機能クラスIIIまたはIV）、研究登録前の6か月以内の心筋梗塞（1日目）、継続的な治療を必要とする心室性頻脈性不整脈、または不安定狭心症
- -研究登録前の6か月以内の脳卒中（1日目）
- 造影剤の複数回投与が腎毒性のリスクを高める可能性があるような慢性腎疾患 (eGFR<45mL/分)
- コントロール不良の糖尿病 (スクリーニング時の HbA1c >10%)
- -研究登録前の60日以内の治験薬またはデバイスによる治療（1日目）
- 細胞傷害性薬剤で積極的に治療されているがん
- エイズ・HIV感染症
次のいずれかとして定義された、凝固亢進状態または病歴の文書化:
- 生化学的診断（例： 第V因子ライデン、プロテインC欠乏症など） - または -
- -2つ以上の自発的な血管内血栓性イベントによって診断された血栓形成傾向の病歴（例： DVT、PEなど）過去5年以内
- -過去5年以内に臨床的に記録された自然または原因不明の出血素因、または生化学的診断（例： フォン・ヴィレブランド病など）。
- -ビタミンK拮抗薬または経口直接トロンビン阻害剤または第Xa因子阻害剤（例： ダビガトラン、アピキサバンまたはリバロキサバン）
- -手術脚の以前の動脈バイパス手術（自家静脈または人工血管）
- 人差し指と同側の流入大動脈腸骨系の 50% を超える狭窄。 このような狭窄は、HAV 移植前または移植時に、ステント留置を伴うまたは伴わない血管形成術で修正する必要があります。
- 活動性自己免疫疾患 - 症候性または継続的な薬物療法が必要
- 活動性の局所または全身感染 (WBC > 15,000/mm3)
- -アスピリンに対する既知の重篤なアレルギー
- 治験責任医師の判断で、Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) の安全性と有効性の適切な評価を妨げるその他の状態
- HAVへの以前の曝露
- 治験責任医師の従業員または親戚である治験依頼者または患者の従業員
- -妊娠中の女性または妊娠を計画している女性（出産の可能性のある女性、WOCBPは、研究参加期間中、適切な避妊を使用する必要があります[ホルモンまたはバリア方法による避妊;禁欲]; WOCBPは、無菌ではないか、閉経後1年以上ではないと定義されています.)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HAV治療
ヒト無細胞血管 (HAV)
|
患者は、標準的な血管外科技術を使用して、大腿膝窩バイパス導管としてヒト無細胞血管（HAV）を移植されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈瘤形成、吻合部出血または自然破裂、HAV感染、HAV除去、およびHAV移植部位の重大な炎症のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
HAV 開存率を持つ参加者の数 (一次、一次補助、二次)
時間枠：12ヶ月
|
一次開存性 = 介入なしの開存性 (血流に対して「開いている」)。一次補助開存性 = 血栓を除去するための介入を必要としない開存性。二次開存性 = 介入の有無にかかわらず特許
|
12ヶ月
|
|
血行力学的に重大な狭窄のある参加者の数（デュプレックス超音波基準による>70%）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パネル反応性抗体（PRA）がベースラインから変化した参加者数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
血液学パラメータのベースラインからの変化 - ヘモグロビン
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
凝固パラメーターのベースラインからの変化 - 国際正規化比 (INR)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
臨床化学パラメータのベースラインからの変化 - ナトリウム、カリウム
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
HAV介入を受けた参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
例：血管形成術、血栓除去術、外科的修正
|
12ヶ月
|
|
PAD 症状のある患者の平均血管生活の質アンケート (VascuQoL) スコア (1-7)
時間枠：12ヶ月
|
血管生活の質質問票 (VascuQoL) によるスコアリング リッカート スケール: 7、1 (最悪) から 7 (可能な限り最高) まであります。
|
12ヶ月
|
|
足首上腕指数 (ABI)
時間枠：12ヶ月
|
正常: 1.0 - 1.4 境界線: 0.9 - 1.0 軽度の PAD (末梢動脈疾患): 0.8 - 0.9 中等度の PAD: 0.4 - 0.7 重度の PAD: < 0.4
|
12ヶ月
|
|
6 分間の歩行テスト - 期間
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
HAV リモデリングの顕微鏡的証拠 (HAV 内の宿主細胞)
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
血液学パラメータのベースラインからの変化 - ヘマトクリット
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
血液学パラメータのベースラインからの変化 - リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、白血球、好中球数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
凝固パラメータのベースラインからの変化 - 活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
臨床化学パラメータのベースラインからの変化 - カルシウム、BUN、ビリルビン、クレアチニン、グルコース
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
臨床化学パラメーターのベースラインからの変更 - アルブミン
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
6 分間の歩行テスト - 距離
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の生存
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
|
現場で機能導管として残存する HAV の頻度 (介入の有無にかかわらず)
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
|
通常の臨床USでの動脈瘤拡張（導管内腔直径>9 mm）またはHAV狭窄（>70%）の証拠
時間枠：60ヶ月
|
60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月20日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (推定)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。