PAD 환자의 대퇴-슬와 우회로에 대한 Humacyte의 HAV
2025년 3월 27일 업데이트: Humacyte, Inc.
말초동맥질환 환자의 대퇴-슬와 우회술을 위한 인공혈관으로 사용하기 위한 Humacyte의 인간 무세포혈관의 안전성 및 유효성 평가를 위한 2상 연구
이 연구는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 혈류를 개선하기 위해 외과적으로 다리에 이식했을 때 Humacyte의 인간 무세포 혈관(HAV)이 얼마나 잘 작동하는지 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 이러한 방식으로 HAV를 사용하는 것이 얼마나 안전한지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대퇴 슬와 우회 수술을 받는 PAD 환자에서 HAV의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일 치료군, 다기관 2상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 이러한 환자에서 HAV의 안전성과 내약성을 평가하고 이식 후 12개월에 Humacyte HAV의 개통성을 결정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 PRA 반응 측면에서 안전성을 추가로 평가하고 HAV 특허를 유지하는 데 필요한 HAV 개입 비율을 결정하는 것입니다.
계획된 공식적인 가설 테스트는 없습니다. 이 연구에는 단일 공개 라벨 치료 그룹만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Michigan Vascular Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Overlook Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
증상이 있는 말초 동맥 질환을 가진 환자
- 대퇴 슬와 우회 수술이 필요한 Rutherford 4기 또는 5기 또는
- 심각한 파행이 있는 러더포드 3기(50야드 미만 및 작업 또는 사회 활동 수행 능력에 심각한 장애 유발)
- 발목 - 연구 다리에서 상완 지수 ≤ 0.6
환자가 다음을 포함하는 적절한 의학적 치료에 실패했습니다.
- 운동 프로그램
- 금연 요법
- 당뇨병, 고혈압 및 이상지질혈증의 조절
- 항혈소판 요법
- 수술 전 혈관조영술 또는 CT 혈관조영술은 표면 대퇴 동맥 폐색을 보여주고 ≤ 38cm의 Humacyte Human Acellular Vessel(HAV) 길이를 요구합니다. 이 이미징은 환자의 증상이 그 이후로 안정적으로 유지된다면 연구 시작 전 최대 6개월까지 수행되었을 수 있습니다.
- 수술 전 영상은 유출이 양호한 발목에 무릎 아래 혈관 특허가 하나 이상 있음을 보여줍니다.
- 근위 HAV 문합은 사타구니 인대 아래의 총대퇴 동맥 또는 표재 대퇴 동맥에 대한 것으로 예상됩니다.
- 원위부 문합은 무릎 위 슬와 동맥에 있을 것으로 예상됩니다.
- 대퇴 동맥 폐색은 혈관 내 치료에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 예를 들어 긴 분절 만성 완전 폐색, 이전에 실패했던 천부 대퇴 동맥의 스텐트 또는 스텐트 이식, 이전에 병변을 교차할 수 없는 혈관 내 치료 실패
- 자가 정맥 이식은 치료 의사의 판단에 따라 가능하지 않습니다. 예를 들어 모든 적합한 정맥이 이전에 관상동맥 또는 말초 우회술에 사용되었거나 수술 전 정맥 매핑에서 계획된 우회술을 완료하기에는 정맥의 길이나 품질이 부적절함을 보여주기 때문입니다.
- 18세 이상 85세 이하
- 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥ 10g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 스크리닝 시 전신 마취 투여에 허용되는 범위 내의 기타 혈액학적 및 생화학적 매개변수
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL로 정의되는 적절한 간 기능; 스크리닝 시 INR ≤ 1.5
- 조사 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있으며 전체 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 기대 수명 최소 1년
제외 기준:
- 절단 위험이 높은 다리(SVS WIfI 4단계)
- HAV를 받는 다리에 대한 최근의 임상적으로 중요한 외상
- HAV를 받는 다리의 심각한 활동성 감염(SVS 발 감염 등급 3)
- 무릎 아래 동맥에 계획된 말단 문합
- 중증 심장 질환(NYHA 기능 등급 III 또는 IV), 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색(1일), 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥 또는 불안정 협심증의 병력 또는 증거
- 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌졸중(1일)
- 조영제를 여러 번 투여하면 신독성 위험이 증가할 수 있는 만성 신질환(eGFR<45mL/min)
- 조절되지 않는 당뇨병(선별검사 시 HbA1c >10%)
- 연구 시작 전 60일 이내(제1일)에 임의의 조사 약물 또는 장치로 치료
- 세포독성제로 활발히 치료되고 있는 암
- 에이즈/HIV 감염
다음 중 하나로 정의된 문서화된 과응고 상태 또는 병력:
- 생화학적 진단(예: 인자 V 라이덴, 단백질 C 결핍증 등) - 또는 -
- 2개 이상의 자발적인 혈관내 혈전 사건(예: DVT, PE 등) 최근 5년 이내
- 지난 5년 이내에 임상적으로 기록된 자발적 또는 설명되지 않는 출혈 체질 또는 생화학적 진단(예: 폰빌레브란트병 등).
- 비타민 K 길항제 또는 경구 직접 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제(예: 다비가트란, 아픽사반 또는 리바록사반)
- 수술한 다리의 이전 동맥 우회 수술(자가 정맥 또는 합성 이식편)
- 검지 다리와 동측인 유입 대동맥장골계의 >50% 협착. 이러한 모든 협착은 HAV 이식 전 또는 이식 시점에 스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 혈관성형술로 교정해야 합니다.
- 활동성 자가면역질환 - 증상이 있거나 지속적인 약물 치료가 필요한 질환
- 활성 국소 또는 전신 감염(WBC > 15,000/mm3)
- 아스피린에 대해 알려진 심각한 알레르기
- 연구자의 판단에 따라 Humacyte Human Acellular Vessel(HAV)의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 배제하는 기타 모든 상태
- HAV에 대한 이전 노출
- 후원자의 직원 또는 연구자의 직원 또는 친척인 환자
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성(가임 여성, WOCBP는 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법[호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕]을 사용해야 합니다. .)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAV 치료
인간 무세포 혈관(HAV)
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환자는 표준 혈관 수술 기술을 사용하여 대퇴-슬와 우회 도관으로 인간 무세포 혈관(HAV)을 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류 형성, 문합 출혈 또는 자연 파열, HAV 감염, HAV 제거 및 HAV 이식 부위의 심각한 염증이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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HAV 개통율이 있는 참가자 수(1차, 1차 지원, 2차)
기간: 12 개월
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1차 개통성 = 어떠한 개입도 없는 특허(혈류에 "개방"); 일차 보조 개통성 = 혈전을 제거하기 위한 개입이 없는 개통성; 2차 개통성 = 중재 유무에 관계없이 특허
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12 개월
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혈역학적으로 심각한 협착증이 있는 참가자 수(이중 초음파 기준 >70%)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 패널 반응성 항체(PRA)가 변경된 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 헤모글로빈
기간: 12 개월
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12 개월
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응고 매개변수의 기준선 대비 변화 - 국제 표준화 비율(INR)
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 나트륨, 칼륨
기간: 12 개월
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12 개월
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HAV 중재를 받은 참가자 수
기간: 12 개월
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예: 혈관성형술, 혈전제거술, 수술적 교정
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12 개월
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PAD 증상이 있는 환자에 대한 평균 혈관 삶의 질 설문지(VascuQoL) 점수(1-7)
기간: 12 개월
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혈관 삶의 질 설문지(VascuQoL)별 점수: Likert 척도: 7, 1(최악)부터 7(최고)까지 있습니다.
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12 개월
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발목상완지수(ABI)
기간: 12 개월
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정상: 1.0 - 1.4 경계선: 0.9 - 1.0 경증 PAD(말초 동맥 질환): 0.8 - 0.9 중등도 PAD: 0.4 - 0.7 중증 PAD: < 0.4
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12 개월
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6분 걷기 테스트 - 지속 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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HAV 리모델링의 현미경적 증거(HAV 내 숙주 세포)
기간: 12 개월
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12 개월
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 헤마토크릿
기간: 12 개월
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12 개월
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혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 백혈구 및 호중구 수
기간: 12 개월
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12 개월
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응고 매개변수의 기준선 대비 변화 - 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 칼슘, BUN, 빌리루빈, 크레아티닌, 포도당
기간: 12 개월
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12 개월
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임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 - 알부민
기간: 12 개월
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12 개월
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6분 걷기 테스트 - 거리
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 생존
기간: 60개월
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60개월
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현장에서 기능적 도관으로 남아 있는 HAV의 빈도(개입 유무에 관계없이)
기간: 60개월
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60개월
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정기 임상 US에서 동맥류 확장(도관 내강 직경 >9 mm) 또는 HAV 협착(>70%)의 증거
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .