Humacytes HAV for femoro-popliteal bypass hos pasienter med PAD

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med invalidiserende symptomatisk perifer arteriell sykdom

   1. Rutherford stadium 4 eller 5 som krever femoro-popliteal bypass-operasjon eller
   2. Rutherford trinn 3 med alvorlig claudicatio (mindre enn 50 yards OG forårsaker alvorlig svekkelse av evnen til å arbeide eller gjennomføre sosiale aktiviteter)
2. Ankel - brachial indeks ≤ 0,6 i studiebenet

3. Pasienten har sviktet tilstrekkelig medisinsk behandling som inkluderte

   1. Treningsprogram
   2. Røykeavvenningsterapi
   3. Kontroll av diabetes, hypertensjon og dyslipidemier
   4. Antiplatebehandling
4. Preoperativ angiografi eller CT-angiografi viser overfladisk femoral arterieokkklusjon OG nødvendig Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) lengde på ≤ 38 cm. Denne avbildningen kan ha blitt utført opptil 6 måneder før studiestart, forutsatt at pasientens symptomer har holdt seg stabile siden det tidspunktet
5. Preoperativ bildediagnostikk viser minst ett karpatent under kneet til ankelen med god avrenning
6. Proksimal HAV anastomose forventes å være til den vanlige lårarterien under lyskebåndet eller til den overfladiske lårarterien
7. Distal anastomose forventes å være til poplitealarterien over kneet
8. Femoral arterieokkklusjon anses ikke som egnet for endovaskulær behandling; f.eks. lang segment kronisk total okklusjon, tidligere mislykket stent eller stentgraft i den overfladiske femoralisarterie, tidligere mislykket endovaskulær behandling hvor lesjonen ikke kunne krysses
9. Autolog venetransplantasjon er ikke mulig etter den behandlende kirurgens vurdering; f.eks. fordi alle egnede vener har blitt brukt tidligere for koronar eller perifer bypass, eller preoperativ venekartlegging viser utilstrekkelig lengde eller kvalitet på vene for å fullføre den planlagte bypass
10. I alderen 18 til 85 år, inkludert
11. Hemoglobin ≥ 10 g/dL og blodplateantall ≥ 100 000/mm3 ved screening
12. Andre hematologiske og biokjemiske parametere innenfor et område som anses som akseptabelt for administrering av generell anestesi ved screening
13. Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL; og INR ≤ 1,5 ved screening
14. Kunne kommunisere meningsfullt med etterforskningspersonell, kompetent til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde hele studieprosedyrer
15. Forventet levealder på minst 1 år

Ekskluderingskriterier:

1. Ben med høy risiko for amputasjon (SVS WIfI stadium 4)
2. Nylig klinisk signifikant traume på benet som mottok HAV
3. Alvorlig aktiv infeksjon (SVS fotinfeksjon grad 3) i benet som mottar HAV
4. Distal anastomose planlagt til en arterie under kneet
5. Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (NYHA funksjonell klasse III eller IV), hjerteinfarkt innen seks måneder før studiestart (dag 1), ventrikulære takyarytmier som krever fortsatt behandling, eller ustabil angina
6. Hjerneslag innen seks (6) måneder før studiestart (dag 1)
7. Kronisk nyresykdom slik at flere administreringer av kontrastmidler kan utgjøre en økt risiko for nefrotoksisitet (eGFR <45 ml/min)
8. Ukontrollert diabetes (HbA1c >10 % ved screening)
9. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager før studiestart (dag 1)
10. Kreft som aktivt behandles med cellegift
11. AIDS/HIV-infeksjon

12. Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand eller historie som definert som enten:

    1. en biokjemisk diagnose (f.eks. Faktor V Leiden, Protein C-mangel, etc.) - ELLER -
    2. en klinisk historie med trombofili som diagnostisert ved 2 eller flere spontane intravaskulære trombotiske hendelser (f. DVT, PE, etc.) innen de siste 5 årene
13. Spontan eller uforklarlig blødningsdiatese klinisk dokumentert i løpet av de siste 5 årene eller en biokjemisk diagnose (f. von Willebrands sykdom, etc.).
14. Pågående behandling med vitamin K-antagonister eller orale direkte trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere (f. dabigatran, apixaban eller rivaroxaban)
15. Tidligere arteriell bypass-operasjon (autolog vene eller syntetisk graft) i det operative beinet
16. Stenose av >50 % av innstrømmingen av aortoiliacsystemet ipsilateralt til indeksbenet. Enhver slik stenose må korrigeres med angioplastikk med eller uten stenting før eller på tidspunktet for HAV-implantasjon
17. Aktiv autoimmun sykdom - symptomatisk eller krever pågående medikamentell behandling
18. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon (WBC > 15 000/mm3)
19. Kjent alvorlig allergi mot aspirin
20. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effekten til Humacyte Human Acellular Vessel (HAV)
21. Tidligere eksponering for HAV
22. Ansatte hos sponsor eller pasienter som er ansatte eller pårørende til etterforskeren
23. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide (Kvinner i fertil alder, WOCBP, må bruke adekvat prevensjon [hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens] i løpet av studiedeltakelsen; WOCBP definert som ikke steril eller ikke > 1 år postmenopausal .)