VHA d'Humacyte pour le pontage fémoro-poplité chez les patients atteints d'AOMI

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de maladie artérielle périphérique symptomatique invalidante

   1. Stade de Rutherford 4 ou 5 nécessitant un pontage fémoro-poplité ou
   2. Stade 3 de Rutherford avec claudication sévère (moins de 50 mètres ET causant une grave altération de la capacité à travailler ou à entreprendre des activités sociales)
2. Cheville - indice brachial ≤ 0,6 dans la jambe d'étude

3. Le patient a échoué à un traitement médical adéquat qui comprenait

   1. Programme d'exercices
   2. Thérapie de sevrage tabagique
   3. Contrôle du diabète, de l'hypertension et des dyslipidémies
   4. Thérapie antiplaquettaire
4. L'angiographie préopératoire ou l'angiographie CT montre une occlusion superficielle de l'artère fémorale ET une longueur de vaisseau acellulaire humain humacyte (HAV) requise de ≤ 38 cm. Cette imagerie peut avoir été réalisée jusqu'à 6 mois avant l'entrée dans l'étude, à condition que les symptômes du patient soient restés stables depuis cette date.
5. L'imagerie préopératoire montre au moins un vaisseau sous le genou perméable à la cheville avec un bon ruissellement
6. L'anastomose proximale du VHA devrait être à l'artère fémorale commune sous le ligament inguinal ou à l'artère fémorale superficielle
7. L'anastomose distale devrait être à l'artère poplitée au-dessus du genou
8. L'occlusion de l'artère fémorale n'est pas considérée comme adaptée au traitement endovasculaire ; par exemple. occlusion totale chronique du segment long, échec antérieur d'endoprothèse ou d'endoprothèse dans l'artère fémorale superficielle, échec antérieur d'un traitement endovasculaire où la lésion n'a pas pu être traversée
9. La greffe veineuse autologue n'est pas réalisable selon le jugement du chirurgien traitant ; par exemple. car toutes les veines appropriées ont déjà été utilisées pour un pontage coronarien ou périphérique, ou la cartographie veineuse préopératoire montre une longueur ou une qualité de veine inadéquate pour terminer le pontage prévu
10. De 18 à 85 ans inclus
11. Hémoglobine ≥ 10 g/dL et numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 au dépistage
12. Autres paramètres hématologiques et biochimiques dans une plage considérée comme acceptable pour l'administration d'une anesthésie générale lors du dépistage
13. Fonction hépatique adéquate, définie comme une bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL ; et INR ≤ 1,5 au dépistage
14. Capable de communiquer de manière significative avec le personnel d'investigation, compétent pour donner un consentement éclairé écrit et capable de se conformer à l'ensemble des procédures d'étude
15. Espérance de vie d'au moins 1 an

Critère d'exclusion:

1. Jambe à haut risque d'amputation (SVS WIfI stade 4)
2. Traumatisme cliniquement significatif récent à la jambe recevant le VHA
3. Infection active sévère (infection du pied SVS grade 3) dans la jambe recevant le VHA
4. Anastomose distale planifiée sur une artère située sous le genou
5. Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave (classe fonctionnelle III ou IV de la NYHA), infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'entrée à l'étude (jour 1), tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu ou angor instable
6. AVC dans les six (6) mois précédant l'entrée à l'étude (Jour 1)
7. Maladie rénale chronique telle que plusieurs administrations d'agents de contraste peuvent présenter un risque accru de néphrotoxicité (DFGe<45 mL/min)
8. Diabète non contrôlé (HbA1c> 10% au dépistage)
9. Traitement avec tout médicament ou dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude (jour 1)
10. Cancer activement traité avec un agent cytotoxique
11. SIDA / infection à VIH

12. État ou antécédent d'hypercoagulabilité documenté tel que défini comme :

    1. un diagnostic biochimique (par ex. Facteur V Leiden, déficit en Protéine C, etc.) - OU -
    2. antécédents cliniques de thrombophilie diagnostiquée par au moins 2 événements thrombotiques intravasculaires spontanés (par ex. TVP, EP, etc.) au cours des 5 dernières années
13. Diathèse hémorragique spontanée ou inexpliquée documentée cliniquement au cours des 5 dernières années ou un diagnostic biochimique (par ex. maladie de von Willebrand…).
14. Traitement en cours avec des antagonistes de la vitamine K ou des inhibiteurs directs de la thrombine oraux ou des inhibiteurs du facteur Xa (par ex. dabigatran, apixaban ou rivaroxaban)
15. Chirurgie antérieure de pontage artériel (veine autologue ou greffon synthétique) dans la jambe opérée
16. Sténose > 50 % du système aorto-iliaque d'entrée ipsilatéral à la jambe index. Toute sténose de ce type doit être corrigée par une angioplastie avec ou sans pose de stent avant ou au moment de l'implantation du VHA
17. Maladie auto-immune active - symptomatique ou nécessitant un traitement médicamenteux continu
18. Infection locale ou systémique active (GB > 15 000/mm3)
19. Allergie grave connue à l'aspirine
20. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'innocuité et de l'efficacité du vaisseau acellulaire humain Humacyte (HAV)
21. Exposition antérieure au VHA
22. Employés du promoteur ou patients qui sont des employés ou des parents de l'investigateur
23. Femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes (les femmes en âge de procréer, WOCBP, doivent utiliser une contraception adéquate [méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence] pendant toute la durée de la participation à l'étude ; WOCBP défini comme non stérile ou non > 1 an après la ménopause .)