Humacyte's HAV pro femoro-popliteální bypass u pacientů s PAD

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s invalidizujícím symptomatickým onemocněním periferních tepen

   1. Rutherford stadium 4 nebo 5, kteří vyžadují operaci femoro-popliteálního bypassu nebo
   2. Rutherfordova fáze 3 s těžkou klaudikací (méně než 50 yardů A způsobující vážné zhoršení schopnosti pracovat nebo podnikat společenské aktivity)
2. Kotník – pažní index ≤ 0,6 ve studované noze

3. Pacientovi selhala adekvátní léčebná terapie, včetně

   1. Cvičební program
   2. Léčba odvykání kouření
   3. Kontrola diabetu, hypertenze a dyslipidémie
   4. Protidestičková terapie
4. Předoperační angiografie nebo CT angiografie ukazuje povrchovou okluzi femorální arterie A požadovanou délku Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) ≤ 38 cm. Toto zobrazení mohlo být provedeno až 6 měsíců před vstupem do studie za předpokladu, že symptomy pacienta zůstaly od té doby stabilní
5. Předoperační zobrazení ukazuje alespoň jeden průchod cévy pod kolenem ke kotníku s dobrým odtokem
6. Předpokládá se, že proximální anastomóza HAV bude do společné stehenní tepny pod tříselným vazem nebo do povrchové femorální tepny
7. Předpokládá se, že distální anastomóza bude do popliteální tepny nad kolenem
8. Okluze femorální tepny není považována za vhodnou pro endovaskulární léčbu; např. chronická totální okluze dlouhého segmentu, předchozí selhání stentu nebo stentgraftu v povrchové femorální tepně, předchozí neúspěšná endovaskulární léčba, kdy léze nemohla být protnuta
9. Autologní žilní štěp není podle úsudku ošetřujícího chirurga proveditelný; např. protože všechny vhodné žíly byly dříve použity pro koronární nebo periferní bypass, nebo předoperační mapování žil ukazuje nedostatečnou délku nebo kvalitu žíly k dokončení plánovaného bypassu
10. Ve věku od 18 do 85 let včetně
11. Hemoglobin ≥ 10 g/dl a počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 při screeningu
12. Jiné hematologické a biochemické parametry v rozmezí považovaném za přijatelné pro podání celkové anestezie při screeningu
13. Adekvátní funkce jater, definovaná jako sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; a INR ≤ 1,5 při screeningu
14. Schopný smysluplně komunikovat s vyšetřujícím personálem, kompetentní udělit písemný informovaný souhlas a schopný dodržet veškeré postupy studie
15. Délka života minimálně 1 rok

Kritéria vyloučení:

1. Noha s vysokým rizikem amputace (SVS WIFI stadium 4)
2. Nedávné klinicky významné poranění nohy, která obdržela HAV
3. Závažná aktivní infekce (stupeň infekce SVS nohy 3) v noze, která dostává HAV
4. Distální anastomóza plánovaná na tepnu pod kolenem
5. Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (funkční třída III nebo IV NYHA), infarkt myokardu během šesti měsíců před vstupem do studie (den 1), komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
6. Cévní mozková příhoda do šesti (6) měsíců před vstupem do studia (1. den)
7. Chronické onemocnění ledvin, takže vícenásobné podání kontrastních látek může představovat zvýšené riziko nefrotoxicity (eGFR < 45 ml/min)
8. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 10 % při screeningu)
9. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během 60 dnů před vstupem do studie (1. den)
10. Rakovina, která je aktivně léčena cytotoxickým činidlem
11. AIDS / HIV infekce

12. Zdokumentovaný hyperkoagulační stav nebo anamnéza, jak je definováno jako:

    1. biochemická diagnóza (např. Faktor V Leiden, nedostatek proteinu C atd.) - NEBO -
    2. klinická anamnéza trombofilie diagnostikovaná 2 nebo více spontánními intravaskulárními trombotickými příhodami (např. DVT, PE atd.) za posledních 5 let
13. Spontánní nebo nevysvětlitelná krvácivá diatéza klinicky dokumentovaná během posledních 5 let nebo biochemická diagnóza (např. von Willebrandova choroba atd.).
14. Pokračující léčba antagonisty vitaminu K nebo perorálními přímými inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru Xa (např. dabigatran, apixaban nebo rivaroxaban)
15. Předchozí operace arteriálního bypassu (autologní žíla nebo syntetický štěp) na operační noze
16. Stenóza > 50 % přítokového aortoiliakálního systému ipsilaterálně k indexu nohy. Každá taková stenóza musí být korigována angioplastikou se stentováním nebo bez něj před implantací HAV nebo v době implantace HAV
17. Aktivní autoimunitní onemocnění – symptomatické nebo vyžadující pokračující medikamentózní terapii
18. Aktivní lokální nebo systémová infekce (WBC > 15 000/mm3)
19. Známá vážná alergie na aspirin
20. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti Humacyte Human Acellular Vessel (HAV)
21. Předchozí expozice HAV
22. Zaměstnanci zadavatele nebo pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího
23. Těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět (ženy ve fertilním věku, WOCBP, musí po dobu účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci [hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence]; WOCBP definováno jako nesterilní nebo nesterilní > 1 rok po menopauze .)