Humacyten HAV femoro-popliteaalisen ohituksen hoitoon potilailla, joilla on PAD

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vammauttava oireinen ääreisvaltimotauti

   1. Rutherfordin vaihe 4 tai 5, jotka tarvitsevat femoro-popliteaalisen ohitusleikkauksen tai
   2. Rutherfordin vaihe 3, jolla on vaikea kylmys (alle 50 jaardia JA aiheuttaa vakavan työkyvyn tai sosiaalisen toiminnan heikkenemisen)
2. Nilkka - brakiaalinen indeksi ≤ 0,6 tutkimusjalassa

3. Potilas ei ole saanut riittävää lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien

   1. Harjoitusohjelma
   2. Tupakoinnin lopettamisen hoito
   3. Diabeteksen, verenpainetaudin ja dyslipidemioiden hallinta
   4. Trombosyyttien vastainen hoito
4. Preoperatiivinen angiografia tai TT-angiografia osoittaa pinnallisen reisivaltimon tukkeuman JA vaaditun Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) -pituuden on ≤ 38 cm. Tämä kuvantaminen on voitu tehdä enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa edellyttäen, että potilaan oireet ovat pysyneet vakaina siitä lähtien
5. Leikkausta edeltävä kuvantaminen osoittaa ainakin yhden polven alapuolisen verisuonen patentin nilkkaan, jossa on hyvä valuma
6. Proksimaalisen HAV-anastomoosin odotetaan olevan yhteiseen reisivaltimoon nivussiteen alapuolella tai pinnalliseen reisivaltimoon
7. Distaalisen anastomoosin odotetaan olevan polvivaltimon polven yläpuolella
8. Reisivaltimon tukkeutumista ei pidetä sopivana endovaskulaariseen hoitoon; esim. pitkän segmentin krooninen täydellinen tukos, edellinen epäonnistunut stentti tai stenttisiirre pinnalliseen reisivaltimoon, edellinen epäonnistunut endovaskulaarinen hoito, jossa vauriota ei voitu ylittää
9. Autologinen laskimonsiirto ei ole mahdollista hoitavan kirurgin arvioiden mukaan; esim. koska kaikkia sopivia laskimoita on käytetty aiemmin sepelvaltimon tai perifeerisen ohituksen suorittamiseen, tai leikkausta edeltävä laskimokartoitus osoittaa, että laskimon pituus tai laatu on riittämätön suunnitellun ohituksen suorittamiseksi
10. 18-85-vuotiaat mukaan lukien
11. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 seulonnassa
12. Muut hematologiset ja biokemialliset parametrit alueella, jota pidetään hyväksyttävinä yleisanestesian antamiseen seulonnassa
13. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seerumin bilirubiiniksi ≤ 1,5 mg/dl; ja INR ≤ 1,5 seulonnassa
14. Pystyy kommunikoimaan mielekkäästi tutkintahenkilöstön kanssa, pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
15. Elinajanodote vähintään 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

1. Jalka suuressa amputaatioriskissä (SVS WIfI vaihe 4)
2. Äskettäin kliinisesti merkittävä trauma HAV:n saaneessa jalassa
3. Vaikea aktiivinen infektio (SVS-jalkainfektio aste 3) HAV:ta saavassa jalassa
4. Distaalinen anastomoosi suunniteltu polven alapuolelle
5. Anamneesi tai todisteet vakavasta sydänsairaudesta (NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV), sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1), kammiotakyarytmiat, jotka vaativat hoitoa, tai epästabiili angina pectoris
6. Aivohalvaus kuuden (6) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1)
7. Krooninen munuaissairaus, jossa varjoaineiden toistuva antaminen voi lisätä munuaistoksisuuden riskiä (eGFR < 45 ml/min)
8. Hallitsematon diabetes (HbA1c >10 % seulonnassa)
9. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (päivä 1)
10. Syöpä, jota hoidetaan aktiivisesti sytotoksisella aineella
11. AIDS / HIV-infektio

12. Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila tai historia, joka määritellään joko:

    1. biokemiallinen diagnoosi (esim. Tekijä V Leiden, C-proteiinin puutos jne.) - TAI -
    2. kliininen trombofilia, joka on diagnosoitu kahdesta tai useammasta spontaanista intravaskulaarisesta tromboottisesta tapahtumasta (esim. DVT, PE jne.) viimeisen 5 vuoden aikana
13. Spontaani tai selittämätön verenvuotodiateesi, joka on kliinisesti dokumentoitu viimeisen 5 vuoden aikana tai biokemiallinen diagnoosi (esim. von Willebrandin tauti jne.).
14. Jatkuva hoito K-vitamiiniantagonisteilla tai oraalisilla suorilla trombiinin estäjillä tai tekijä Xa:n estäjillä (esim. dabigatraani, apiksabaani tai rivaroksabaani)
15. Aiempi valtimon ohitusleikkaus (autologinen laskimo tai synteettinen siirrännäinen) leikkausjalassa
16. Ahtauma > 50 % sisäänvirtausaortoiliac-järjestelmästä ipsilateraalisesti etujalan suhteen. Jokainen tällainen ahtauma on korjattava angioplastialla stentauksella tai ilman stentointia ennen HAV-istutusta tai sen aikana
17. Aktiivinen autoimmuunisairaus - oireinen tai jatkuvaa lääkehoitoa vaativa
18. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio (WBC > 15 000/mm3)
19. Tunnettu vakava allergia aspiriinille
20. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) turvallisuuden ja tehon asianmukaisen arvioinnin
21. Aiempi altistuminen HAV:lle
22. Toimeksiantajan työntekijät tai potilaat, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia
23. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta (hedelmällisessä iässä olevien naisten, WOCBP, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä [hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius] tutkimukseen osallistumisen ajan; WOCBP määritellään steriiliksi tai ei > 1 vuoden postmenopausaaliseksi .)