HAV de Humacyte para derivación femoro-poplítea en pacientes con EAP

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con enfermedad arterial periférica sintomática incapacitante

   1. Rutherford etapa 4 o 5 que requieren cirugía de derivación femoro-poplítea o
   2. Etapa 3 de Rutherford con claudicación severa (menos de 50 yardas Y que causa un deterioro severo de la capacidad para trabajar o realizar actividades sociales)
2. Tobillo - índice braquial ≤ 0,6 en la pierna de estudio

3. El paciente ha fracasado en el tratamiento médico adecuado que incluía

   1. Programa de ejercicio
   2. Terapia para dejar de fumar
   3. Control de diabetes, hipertensión y dislipidemias
   4. Terapia antiplaquetaria
4. La angiografía preoperatoria o la angiografía por TC muestran una oclusión de la arteria femoral superficial Y requieren una longitud de vaso acelular humano (HAV) de Humacyte de ≤ 38 cm. Esta imagen puede haberse realizado hasta 6 meses antes del ingreso al estudio, siempre que los síntomas del paciente hayan permanecido estables desde ese momento.
5. Las imágenes preoperatorias muestran al menos un vaso permeable por debajo de la rodilla hasta el tobillo con buen drenaje
6. Se espera que la anastomosis HAV proximal sea a la arteria femoral común debajo del ligamento inguinal o a la arteria femoral superficial
7. Se espera que la anastomosis distal sea a la arteria poplítea por encima de la rodilla.
8. La oclusión de la arteria femoral no se considera adecuada para el tratamiento endovascular; p.ej. oclusión total crónica de segmento largo, stent o stent injerto fallido previo en la arteria femoral superficial, tratamiento endovascular fallido previo donde la lesión no pudo ser cruzada
9. El injerto de vena autóloga no es factible a juicio del cirujano tratante; p.ej. porque todas las venas adecuadas se han utilizado previamente para el bypass coronario o periférico, o el mapeo de venas preoperatorio muestra una longitud o calidad inadecuada de la vena para completar el bypass planificado
10. De 18 a 85 años, ambos inclusive
11. Hemoglobina ≥ 10 g/dl y recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 en la selección
12. Otros parámetros hematológicos y bioquímicos dentro de un rango considerado aceptable para la administración de anestesia general en la selección
13. Función hepática adecuada, definida como bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL; e INR ≤ 1,5 en la selección
14. Capaz de comunicarse significativamente con el personal de investigación, competente para dar consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
15. Esperanza de vida de al menos 1 año

Criterio de exclusión:

1. Pierna con alto riesgo de amputación (SVS WIfI etapa 4)
2. Trauma clínicamente significativo reciente en la pierna que recibió el HAV
3. Infección activa grave (infección del pie SVS grado 3) en la pierna que recibe el HAV
4. Anastomosis distal planificada a una arteria por debajo de la rodilla
5. Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (clase funcional III o IV de la NYHA), infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio (día 1), taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo o angina inestable
6. Accidente cerebrovascular dentro de los seis (6) meses anteriores al ingreso al estudio (Día 1)
7. Enfermedad renal crónica tal que la administración múltiple de agentes de contraste puede suponer un mayor riesgo de nefrotoxicidad (eGFR <45 ml/min)
8. Diabetes no controlada (HbA1c >10 % en la selección)
9. Tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (Día 1)
10. Cáncer que está siendo tratado activamente con un agente citotóxico
11. SIDA / infección por VIH

12. Estado o historial de hipercoagulabilidad documentado definido como:

    1. un diagnóstico bioquímico (p. Factor V Leiden, deficiencia de Proteína C, etc.) - O -
    2. un historial clínico de trombofilia diagnosticada por 2 o más eventos trombóticos intravasculares espontáneos (p. DVT, PE, etc.) en los 5 años anteriores
13. Diátesis hemorrágica espontánea o inexplicable documentada clínicamente en los últimos 5 años o un diagnóstico bioquímico (p. enfermedad de von Willebrand, etc.).
14. Tratamiento en curso con antagonistas de la vitamina K o inhibidores orales directos de la trombina o inhibidores del factor Xa (p. dabigatrán, apixabán o rivaroxabán)
15. Cirugía de derivación arterial previa (vena autóloga o injerto sintético) en la pierna operada
16. Estenosis de >50% del sistema aortoilíaco de entrada ipsolateral a la pierna índice. Cualquier estenosis de este tipo debe corregirse con angioplastia con o sin colocación de stent antes o en el momento de la implantación de HAV.
17. Enfermedad autoinmune activa: sintomática o que requiere tratamiento farmacológico continuo
18. Infección local o sistémica activa (leucocitos > 15.000/mm3)
19. Alergia grave conocida a la aspirina.
20. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y la eficacia de Humacyte Human Acelle Vessel (HAV)
21. Exposición previa a VHA
22. Empleados del patrocinador o pacientes que son empleados o familiares del investigador
23. Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas (las mujeres en edad fértil, WOCBP, deben usar un método anticonceptivo adecuado [método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia] durante la duración de la participación en el estudio; WOCBP se define como no estéril o no posmenopáusica > 1 año .)