ВГА Humacyte для бедренно-подколенного шунтирования у пациентов с ЗПА

Критерии включения:

1. Пациенты с инвалидизирующим симптоматическим заболеванием периферических артерий

   1. Стадия Резерфорда 4 или 5, которым требуется бедренно-подколенное шунтирование или
   2. Стадия 3 по Резерфорду с тяжелой хромотой (менее 50 ярдов И вызывает серьезное нарушение способности работать или заниматься общественной деятельностью)
2. Лодыжечно-плечевой индекс ≤ 0,6 на исследуемой ноге

3. Пациенту не удалась адекватная медикаментозная терапия, которая включала

   1. Программа упражнений
   2. Терапия отказа от курения
   3. Контроль диабета, гипертонии и дислипидемии
   4. Антиагрегантная терапия
4. Предоперационная ангиография или КТ-ангиография показывают окклюзию поверхностной бедренной артерии И необходимую длину человеческого бесклеточного сосуда (HAV) Humacyte ≤ 38 см. Эта визуализация может быть проведена за 6 месяцев до включения в исследование при условии, что симптомы пациента с этого времени оставались стабильными.
5. Предоперационная визуализация показывает, по крайней мере, один проход сосуда ниже колена до лодыжки с хорошим оттоком.
6. Ожидается, что проксимальный анастомоз ВГА будет наложен на общую бедренную артерию ниже паховой связки или на поверхностную бедренную артерию.
7. Ожидается, что дистальный анастомоз будет наложен на подколенную артерию выше колена.
8. Окклюзия бедренной артерии не считается подходящей для эндоваскулярного лечения; например хроническая тотальная окклюзия длинного сегмента, неудачный стент или стент-графт в поверхностной бедренной артерии в анамнезе, предыдущее неудачное эндоваскулярное лечение, при котором поражение невозможно пересечь
9. По мнению лечащего хирурга, аутотрансплантация вены невозможна; например поскольку все подходящие вены ранее использовались для коронарного или периферического шунтирования, или предоперационное картирование вен показывает недостаточную длину или качество вены для выполнения запланированного шунтирования
10. В возрасте от 18 до 85 лет включительно
11. Гемоглобин ≥ 10 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 при скрининге
12. Другие гематологические и биохимические параметры в диапазоне, считающемся приемлемым для проведения общей анестезии при скрининге.
13. Адекватная функция печени, определяемая как уровень билирубина в сыворотке ≤ 1,5 мг/дл; и МНО ≤ 1,5 при скрининге
14. Способен осмысленно общаться со следственным персоналом, компетентен давать письменное информированное согласие и способен соблюдать все процедуры исследования
15. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года

Критерий исключения:

1. Нога с высоким риском ампутации (SVS WIfI стадия 4)
2. Недавняя клинически значимая травма ноги, получившей ВГА
3. Тяжелая активная инфекция (инфекция стопы СВС 3 степени) в ноге, подвергшейся ВГА.
4. Планируется дистальный анастомоз с артерией ниже колена
5. История или признаки тяжелого сердечного заболевания (функциональный класс NYHA III или IV), инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование (день 1), желудочковые тахиаритмии, требующие продолжения лечения, или нестабильная стенокардия
6. Инсульт в течение шести (6) месяцев до включения в исследование (день 1)
7. Хроническое заболевание почек, при котором многократное введение контрастных веществ может представлять повышенный риск нефротоксичности (рСКФ <45 мл/мин)
8. Неконтролируемый диабет (HbA1c >10% при скрининге)
9. Лечение любым исследуемым препаратом или устройством в течение 60 дней до включения в исследование (день 1)
10. Рак, который активно лечится цитотоксическим агентом
11. СПИД/ВИЧ-инфекция

12. Документально подтвержденное гиперкоагуляционное состояние или анамнез, определяемый как:

    1. биохимический диагноз (т. Фактор V Лейден, дефицит протеина С и т.д.) - ИЛИ -
    2. наличие в анамнезе тромбофилии, диагностированной на основании 2 или более спонтанных внутрисосудистых тромботических событий (например, ТГВ, ПЭ и др.) в течение предыдущих 5 лет
13. Спонтанный или необъяснимый геморрагический диатез, клинически подтвержденный в течение последних 5 лет, или биохимический диагноз (например, болезнь фон Виллебранда и др.).
14. Продолжающееся лечение антагонистами витамина К или пероральными прямыми ингибиторами тромбина или ингибиторами фактора Ха (например, дабигатран, апиксабан или ривароксабан)
15. Предыдущее артериальное шунтирование (аутовена или синтетический трансплантат) на оперируемой ноге
16. Стеноз > 50% притока аорто-подвздошной системы ипсилатерально по отношению к указательной ножке. Любой такой стеноз должен быть скорректирован с помощью ангиопластики со стентированием или без него до или во время имплантации ВГА.
17. Активное аутоиммунное заболевание - симптоматическое или требующее постоянной медикаментозной терапии.
18. Активная местная или системная инфекция (лейкоциты > 15 000/мм3)
19. Известная серьезная аллергия на аспирин
20. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности человеческого бесклеточного сосуда (HAV) Humacyte.
21. Предыдущий контакт с HAV
22. Сотрудники спонсора или пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя
23. Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть (женщины детородного возраста, WOCBP, должны использовать адекватную контрацепцию [гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание] на время участия в исследовании; WOCBP определяется как нестерильность или постменопауза не > 1 года .)