Humacytes HAV for femoro-popliteal bypass hos patienter med PAD

Inklusionskriterier:

1. Patienter med invaliderende symptomatisk perifer arteriel sygdom

   1. Rutherford stadie 4 eller 5, der kræver femoro-popliteal bypass-operation eller
   2. Rutherford trin 3 med svær claudicatio (mindre end 50 yards OG forårsager alvorlig svækkelse af evnen til at arbejde eller udføre sociale aktiviteter)
2. Ankel - brachial indeks ≤ 0,6 i studiebenet

3. Patienten har svigtet tilstrækkelig medicinsk behandling, som inkluderede

   1. Træningsprogram
   2. Rygestopterapi
   3. Kontrol af diabetes, hypertension og dyslipidæmi
   4. Antiblodpladebehandling
4. Præoperativ angiografi eller CT-angiografi viser overfladisk lårbensarterieokklusion OG nødvendig Humacyte Human Acellular Vessel (HAV) længde på ≤ 38 cm. Denne billeddannelse kan være udført op til 6 måneder før studiestart, forudsat at patientens symptomer har været stabile siden det tidspunkt
5. Præoperativ billeddiagnostik viser mindst én karpatent under knæet til anklen med god afstrømning
6. Proksimal HAV anastomose forventes at være til den fælles femorale arterie under lyskebåndet eller til den overfladiske femorale arterie
7. Distal anastomose forventes at være til poplitealarterien over knæet
8. Femoral arterieokklusion anses ikke for egnet til endovaskulær behandling; f.eks. lang segment kronisk total okklusion, tidligere mislykket stent eller stentgraft i den overfladiske femorale arterie, tidligere mislykket endovaskulær behandling, hvor læsionen ikke kunne krydses
9. Autolog venetransplantation er ikke mulig efter den behandlende kirurgs vurdering; f.eks. fordi alle egnede vener tidligere er blevet brugt til koronar eller perifer bypass, eller præoperativ venekortlægning viser utilstrækkelig længde eller kvalitet af venen til at fuldføre den planlagte bypass
10. I alderen 18 til 85 år, inklusive
11. Hæmoglobin ≥ 10 g/dL og blodpladetal ≥ 100.000/mm3 ved screening
12. Andre hæmatologiske og biokemiske parametre inden for et område, der anses for acceptable til administration af generel anæstesi ved screening
13. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL; og INR ≤ 1,5 ved screening
14. I stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskningspersonale, kompetent til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde hele undersøgelsesprocedurer
15. Forventet levetid på mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

1. Ben med høj risiko for amputation (SVS WIfI trin 4)
2. Nyligt klinisk signifikant traume på benet, der modtager HAV
3. Alvorlig aktiv infektion (SVS fodinfektion grad 3) i benet, der modtager HAV
4. Distal anastomose planlagt til en arterie under knæet
5. Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NYHA funktionel klasse III eller IV), myokardieinfarkt inden for seks måneder før studiestart (dag 1), ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
6. Slagtilfælde inden for seks (6) måneder før studiestart (dag 1)
7. Kronisk nyresygdom, således at flere administrationer af kontrastmidler kan udgøre en øget risiko for nefrotoksicitet (eGFR<45mL/min)
8. Ukontrolleret diabetes (HbA1c >10 % ved screening)
9. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før studiestart (dag 1)
10. Kræft, der aktivt behandles med et cellegift
11. AIDS/HIV-infektion

12. Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand eller historie som defineret som enten:

    1. en biokemisk diagnose (f. Faktor V Leiden, Protein C-mangel osv.) - ELLER -
    2. en klinisk historie med trombofili som diagnosticeret ved 2 eller flere spontane intravaskulære trombotiske hændelser (f. DVT, PE osv.) inden for de seneste 5 år
13. Spontan eller uforklarlig blødningsdiatese klinisk dokumenteret inden for de sidste 5 år eller en biokemisk diagnose (f. von Willebrands sygdom osv.).
14. Igangværende behandling med vitamin K-antagonister eller orale direkte trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere (f. dabigatran, apixaban eller rivaroxaban)
15. Tidligere arteriel bypass-operation (autolog vene eller syntetisk graft) i det operative ben
16. Stenose på >50 % af indstrømningsaortoiliacsystemet ipsilateralt til indeksbenet. Enhver sådan stenose skal korrigeres med angioplastik med eller uden stenting før eller på tidspunktet for HAV-implantation
17. Aktiv autoimmun sygdom - symptomatisk eller kræver løbende lægemiddelbehandling
18. Aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15.000/mm3)
19. Kendt alvorlig allergi over for aspirin
20. Enhver anden tilstand, som efter investigatorens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Humacyte Human Acellular Vessel (HAV)
21. Tidligere eksponering for HAV
22. Medarbejdere hos sponsoren eller patienter, der er ansatte eller pårørende til investigator
23. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide (Kvinder i den fødedygtige alder, WOCBP, skal bruge passende prævention [hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens] i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed; WOCBP defineret som ikke steril eller ikke > 1 år postmenopausal .)