HAV Humacyte'a dla pomostowania udowo-podkolanowego u pacjentów z PAD

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych powodującą niepełnosprawność

   1. Rutherforda w stadium 4 lub 5, którzy wymagają operacji pomostowania udowo-podkolanowego lub
   2. Stopień 3 Rutherforda z ciężkim chromaniem (mniej niż 50 jardów ORAZ powodujący poważne upośledzenie zdolności do pracy lub podejmowania działań społecznych)
2. Wskaźnik kostka - ramię ≤ 0,6 w badanej nodze

3. Pacjentowi nie powiodła się odpowiednia terapia medyczna, która obejmowała

   1. Program ćwiczeń
   2. Terapia rzucania palenia
   3. Kontrola cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii
   4. Terapia przeciwpłytkowa
4. Przedoperacyjna angiografia lub angiografia CT wykazuje niedrożność tętnicy udowej powierzchownej ORAZ wymaganą długość ludzkiego naczynia bezkomórkowego (HAV) Humacyte ≤ 38 cm. To obrazowanie mogło być wykonane do 6 miesięcy przed włączeniem do badania, pod warunkiem, że od tego czasu objawy pacjenta pozostały stabilne
5. Obrazowanie przedoperacyjne pokazuje co najmniej jedno udrożnione naczynie poniżej kolana do kostki z dobrym spływem
6. Proksymalne zespolenie HAV powinno być wykonane z tętnicą udową wspólną poniżej więzadła pachwinowego lub z tętnicą udową powierzchowną
7. Oczekuje się, że zespolenie dystalne będzie wykonane z tętnicą podkolanową powyżej kolana
8. Niedrożność tętnicy udowej nie jest uważana za odpowiednią do leczenia wewnątrznaczyniowego; np. przewlekła całkowita okluzja długiego segmentu, wcześniejszy nieudany stent lub stentgraft w tętnicy udowej powierzchownej, wcześniejsze nieudane leczenie wewnątrznaczyniowe, w którym nie można było przekroczyć zmiany
9. W ocenie chirurga prowadzącego przeszczep autologicznej żyły nie jest możliwy; np. ponieważ wszystkie odpowiednie żyły zostały wcześniej wykorzystane do wykonania pomostów wieńcowych lub obwodowych lub przedoperacyjne mapowanie żył wykazuje nieodpowiednią długość lub jakość żyły do ​​wykonania planowanego pomostowania
10. Wiek od 18 do 85 lat włącznie
11. Hemoglobina ≥ 10 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 w badaniu przesiewowym
12. Inne parametry hematologiczne i biochemiczne mieszczące się w zakresie uznanym za akceptowalny do podania znieczulenia ogólnego podczas badania przesiewowego
13. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl; i INR ≤ 1,5 podczas badania przesiewowego
14. Zdolny do znaczącej komunikacji z personelem dochodzeniowym, kompetentny do udzielania pisemnej świadomej zgody i zdolny do przestrzegania całych procedur badawczych
15. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

1. Noga z wysokim ryzykiem amputacji (SVS WIfI etap 4)
2. Niedawny klinicznie istotny uraz nogi otrzymującej HAV
3. Ciężka aktywna infekcja (zakażenie stopy SVS stopnia 3) w nodze otrzymującej HAV
4. Planowane zespolenie dystalne z tętnicą poniżej kolana
5. Historia lub dowód ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa III lub IV NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania (dzień 1), tachyarytmie komorowe wymagające kontynuacji leczenia lub niestabilna dławica piersiowa
6. Udar w ciągu sześciu (6) miesięcy przed rozpoczęciem badania (Dzień 1)
7. Przewlekła choroba nerek, w której wielokrotne podawanie środków kontrastowych może stwarzać zwiększone ryzyko nefrotoksyczności (eGFR <45 ml/min)
8. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >10% podczas badania przesiewowego)
9. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (Dzień 1)
10. Rak, który jest aktywnie leczony środkiem cytotoksycznym
11. Zakażenie AIDS / HIV

12. Udokumentowany stan lub historia nadkrzepliwości zdefiniowana jako:

    1. diagnostyka biochemiczna (np. czynnik V Leiden, niedobór białka C itp.) - LUB -
    2. historia kliniczna trombofilii rozpoznana na podstawie 2 lub więcej samoistnych wewnątrznaczyniowych incydentów zakrzepowych (np. DVT, PE itp.) w ciągu ostatnich 5 lat
13. Spontaniczna lub niewyjaśniona skaza krwotoczna udokumentowana klinicznie w ciągu ostatnich 5 lat lub rozpoznanie biochemiczne (np. choroba von Willebranda itp.).
14. Trwające leczenie antagonistami witaminy K lub doustnymi bezpośrednimi inhibitorami trombiny lub inhibitorami czynnika Xa (np. dabigatran, apiksaban lub rywaroksaban)
15. Przebyta operacja pomostowania tętniczego (żyła autologiczna lub przeszczep syntetyczny) w operowanej nodze
16. Zwężenie >50% układu aortalno-biodrowego napływu po tej samej stronie od nogi wskazującej. Każde takie zwężenie musi zostać skorygowane za pomocą angioplastyki ze stentem lub bez przed lub w czasie implantacji HAV
17. Czynna choroba autoimmunologiczna – objawowa lub wymagająca ciągłej farmakoterapii
18. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa (WBC > 15 000/mm3)
19. Znana poważna alergia na aspirynę
20. Każdy inny stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności naczynia bezkomórkowego człowieka Humacyte (HAV)
21. Wcześniejsza ekspozycja na HAV
22. Pracownicy sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza
23. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę (Kobiety w wieku rozrodczym, WOCBP, muszą stosować odpowiednią antykoncepcję [hormonalną lub barierową metodę antykoncepcji; abstynencja] przez cały czas udziału w badaniu; WOCBP zdefiniowane jako niesterylne lub nie > 1 rok po menopauzie .)