HAV de Humacyte para bypass fêmoro-poplíteo em pacientes com DAP

Critério de inclusão:

1. Pacientes com doença arterial periférica sintomática incapacitante

   1. Rutherford estágio 4 ou 5 que necessitam de cirurgia de bypass fêmoro-poplíteo ou
   2. Estágio 3 de Rutherford com claudicação grave (menos de 50 jardas E causando comprometimento grave da capacidade de trabalhar ou realizar atividades sociais)
2. Tornozelo - índice braquial ≤ 0,6 na perna em estudo

3. O paciente falhou na terapia médica adequada, que incluiu

   1. Programa de exercícios
   2. Terapia para parar de fumar
   3. Controle de diabetes, hipertensão e dislipidemias
   4. Terapia antiplaquetária
4. A angiografia pré-operatória ou a angiografia por TC mostram oclusão da artéria femoral superficial E comprimento necessário do Vaso Acelular Humano Humacyte (HAV) ≤ 38 cm. Esta imagem pode ter sido realizada até 6 meses antes da entrada no estudo, desde que os sintomas do paciente tenham permanecido estáveis ​​desde então
5. A imagem pré-operatória mostra pelo menos um vaso abaixo do joelho patente até o tornozelo com bom escoamento
6. Espera-se que a anastomose proximal do HAV seja para a artéria femoral comum abaixo do ligamento inguinal ou para a artéria femoral superficial
7. Espera-se que a anastomose distal seja para a artéria poplítea acima do joelho
8. A oclusão da artéria femoral não é considerada adequada para tratamento endovascular; por exemplo. oclusão total crônica de segmento longo, falha anterior de stent ou endoprótese na artéria femoral superficial, falha prévia de tratamento endovascular onde a lesão não pôde ser cruzada
9. Enxerto de veia autóloga não é viável no julgamento do cirurgião responsável; por exemplo. porque todas as veias adequadas foram usadas anteriormente para bypass coronário ou periférico, ou o mapeamento venoso pré-operatório mostra comprimento ou qualidade inadequada da veia para completar o bypass planejado
10. Dos 18 aos 85 anos, inclusive
11. Hemoglobina ≥ 10g/dL e contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 na triagem
12. Outros parâmetros hematológicos e bioquímicos dentro de uma faixa considerada aceitável para administração de anestesia geral na triagem
13. Função hepática adequada, definida como bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL; e INR ≤ 1,5 na triagem
14. Capaz de se comunicar de forma significativa com a equipe de investigação, competente para dar consentimento informado por escrito e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo
15. Esperança de vida de pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

1. Perna com alto risco de amputação (SVS WIfI estágio 4)
2. Trauma clinicamente significativo recente na perna que recebe o HAV
3. Infecção ativa grave (infecção do pé SVS grau 3) na perna que recebe o HAV
4. Anastomose distal planejada para uma artéria abaixo do joelho
5. Histórico ou evidência de doença cardíaca grave (classe funcional III ou IV da NYHA), infarto do miocárdio seis meses antes da entrada no estudo (dia 1), taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo ou angina instável
6. AVC dentro de seis (6) meses antes da entrada no estudo (dia 1)
7. Doença renal crônica, de modo que múltiplas administrações de agentes de contraste podem representar um risco aumentado de nefrotoxicidade (eGFR <45mL/min)
8. Diabetes não controlado (HbA1c >10% na triagem)
9. Tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo (dia 1)
10. Câncer que está sendo ativamente tratado com um agente citotóxico
11. AIDS/infecção por HIV

12. Estado ou histórico de hipercoagulabilidade documentado, conforme definido como:

    1. um diagnóstico bioquímico (por ex. Fator V Leiden, deficiência de Proteína C, etc.) - OU -
    2. uma história clínica de trombofilia diagnosticada por 2 ou mais eventos trombóticos intravasculares espontâneos (p. TVP, EP, etc.) nos últimos 5 anos
13. Diátese hemorrágica espontânea ou inexplicada clinicamente documentada nos últimos 5 anos ou um diagnóstico bioquímico (p. doença de von Willebrand, etc.).
14. O tratamento contínuo com antagonistas da vitamina K ou inibidores orais diretos da trombina ou inibidores do fator Xa (p. dabigatrana, apixabana ou rivaroxabana)
15. Cirurgia prévia de bypass arterial (veia autóloga ou enxerto sintético) na perna operada
16. Estenose de > 50% do influxo do sistema aortoilíaco ipsilateral à perna indicadora. Qualquer estenose deve ser corrigida com angioplastia com ou sem stent antes ou no momento da implantação do HAV
17. Doença autoimune ativa - sintomática ou requer terapia medicamentosa contínua
18. Infecção local ou sistêmica ativa (WBC > 15.000/mm3)
19. Alergia grave conhecida à aspirina
20. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e eficácia do Humacyte Human Acellular Vessel (HAV)
21. Exposição anterior ao HAV
22. Funcionários do patrocinador ou pacientes que são funcionários ou parentes do investigador
23. Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar (Mulheres com potencial para engravidar, WOCBP, devem usar contracepção adequada [método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência] durante a participação no estudo; WOCBP definido como não estéril ou não > 1 ano pós-menopausa .)