SLI 操作と呼吸器疾患
早産児の早期および後期呼吸器疾患に対する鼻プロングを介した持続的な肺膨張操作の効果
目的: 研究者の仮説は、nCPAP のみを適用したグループと比較して、RDS のリスクが高い早産児に SLI 操作を適用し、その直後に nCPAP による呼吸補助を適用すると、早期の挿管と人工呼吸器の必要性が減少するというものです。そして最終的には呼吸器疾患の改善につながります。
調査の概要
詳細な説明
主な結果の尺度:
SLI（持続肺膨張）操作を適用した早産児およびSLIを適用していない早産児における生後72時間以内のサーファクタントの必要性、挿管および人工呼吸器の必要性。
二次的な結果の尺度:
- 早産児の生後 72 時間以内の心拍数、吸気酸素分画、CPAP 圧、酸素飽和度
- 非侵襲的および侵襲的呼吸補助時間の合計
- BPD（気管支肺異形成）の存在と程度
- PDA（動脈管開存症）、IVH（脳室内出血）、NEC（壊死性腸炎）、ROP（未熟児網膜症）などの早発疾患
- 摂食不耐症、出生体重に達し、完全経口授乳に移行する
研究デザインのランダム化グループ 1: 出生直後に SLI 手技を受け、その後 nCPAP を受けたグループ。
グループ 2: 出生後に nCPAP を受けたグループ。 口腔および鼻の吸引に続いて、T ピース リフレッシュと両鼻プロングを使用して 25 cm H2O 圧力で SLI を 15 秒間適用し、H2O 圧力で 5 cm nCPAP を適用します。
SLI操作後、患者の心肺機能を5～10秒間観察します。 nCPAP 中に呼吸不全 (無呼吸、あえぎなど) が続く場合、および/または心拍数が 60 / 分を超え、100/分未満の場合、SLI 操作は同じ圧力で同じ期間繰り返されます。 2 回目の SLI 操作後も心拍数が 60 / 分を超え、100 / 分未満が続く場合は、米国小児科学会のガイドラインに従って蘇生が適用されます。
対照群の乳児は、5 cm H2O 圧で nCPAP サポートを受け、米国小児科学会のガイドラインに沿ったサポートを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3分歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 在胎週数26週0日、29週6日の早産児が対象となります。
除外基準:
- 重大な先天異常の存在、
- 胎児水腫および肺低形成症の患者
- 同意が提供されなかった、または拒否された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
SLI グループ このグループでは、早産児は分娩室で短い両鼻プロングを介して持続肺膨張 (SLI) を受けます。
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口腔および鼻の吸引に続いて、T ピース リフレッシュと両鼻プロングを使用して 25 cm H2O 圧力で SLI を 15 秒間適用し、H2O 圧力で 5 cm nCPAP を適用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ2
早産児は分娩室で肺の膨張を持続させずに介助されます。
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口腔および鼻の吸引に続いて、T ピース リフレッシュと両鼻プロングを使用して 25 cm H2O 圧力で SLI を 15 秒間適用し、H2O 圧力で 5 cm nCPAP を適用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的換気要件
時間枠：72時間
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SLI（持続肺膨張）操作を適用した早産児およびSLIを適用していない早産児における生後72時間以内のサーファクタントの必要性、挿管および人工呼吸器の必要性。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。