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SLI 조작 및 호흡기 질환

미숙아의 조기 및 후기 호흡기 질환에 대한 비강을 통해 적용되는 지속적인 폐 팽창 조작의 효과

목적: 연구자의 가설은 nCPAP만 적용한 그룹과 비교하여 RDS의 위험이 높은 미숙아에서 즉시 nCPAP로 호흡 보조와 SLI 조작을 적용하면 초기에 삽관 및 기계 환기의 필요성이 감소할 것이라는 것입니다. 궁극적으로 호흡 결과를 개선할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 결과 측정:

SLI(Sustained Lung Inflation) 조작 적용 조산아 및 비 SLI 적용 조산아에서 생후 첫 72시간 이내에 계면활성제 필요성, 삽관 및 기계 환기 필요성.

2차 결과 측정:

  • 조산아의 생후 첫 72시간 이내의 심박수, 분획 흡기 산소, CPAP 압력 및 산소 포화도
  • 총 비침습적, 침습적 호흡 지원 시간
  • BPD(Bronchopulmonary Dysplasia)의 존재 및 정도
  • PDA(patent ductus arteriosus), IVH(intraventricular hemorrhage), NEC(necrotizing enterocolitis), ROP(retinopathy of prematurity)와 같은 조기 질병
  • 섭식 불내성, 출생 시 체중에 도달하고 완전한 구강 수유 시간으로 전환

연구 설계 무작위화 그룹 1: 출생 직후 SLI 조작을 받은 후 nCPAP를 받은 그룹.

그룹 2: 출생 후 nCPAP를 받은 그룹. 구강 및 비강 흡인 후, t-piece refresh 및 binasal prongs를 사용하여 25cm H2O 압력의 SLI를 15초 동안 적용하고 H2O 압력의 5cm nCPAP를 적용합니다.

SLI 조작 후 심폐 기능 측면에서 환자를 5-10초 동안 관찰합니다. nCPAP(예: 무호흡, 헐떡임) 중에 호흡 부전이 계속되거나 심박수가 > 60/min이지만 < 100/min인 경우 SLI 조작은 동일한 시간 동안 동일한 압력으로 반복됩니다. 심박수가 60/분 이상이지만 100/분 미만인 경우 두 번째 SLI 조작 후에도 지속되면 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics)의 지침에 따라 소생술이 적용됩니다.

영아의 대조군은 5cm H2O 압력에서 nCPAP 지원을 받고 미국 소아과 학회의 지침에 따라 지원됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3분 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 26주 0일 및 29주 6일인 조산아가 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 주요 선천성 기형의 존재,
  2. 태아수종 및 폐형성부전 환자
  3. 동의가 제공되지 않거나 거부됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
SLI 그룹 이 그룹에서 미숙아는 분만실에서 짧은 이비강 프롱을 통해 지속적인 폐 팽창(SLI)을 받습니다.
구강 및 비강 흡인 후, t-piece refresh 및 binasal prongs를 사용하여 25cm H2O 압력의 SLI를 15초 동안 적용하고 H2O 압력의 5cm nCPAP를 적용합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 폐 팽창 조작
위약 비교기: 그룹 2
미숙아는 지속적인 폐 팽창 없이 분만실에서 도움을 받을 것입니다.
구강 및 비강 흡인 후, t-piece refresh 및 binasal prongs를 사용하여 25cm H2O 압력의 SLI를 15초 동안 적용하고 H2O 압력의 5cm nCPAP를 적용합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 폐 팽창 조작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 요구 사항
기간: 72시간
SLI(Sustained Lung Inflation) 조작 적용 조산아 및 비 SLI 적용 조산아에서 생후 첫 72시간 이내에 계면활성제 요구 사항, 삽관 및 기계 환기가 필요합니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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