SLI MANÉVR a DÝCHACÍ MORBIDITY
ÚČINEK MANÉVRU UDRŽOVANÉ NAFUKOVÁNÍ PLIC APLIKOVANÝ PROSTŘEDNICTVÍM NASTÁLNÍHO KOJENA NA RANÉ A POZDNÍ RESPIRAČNÍ MORBIDITY U PŘEDČASNÝCH KOJENCŮ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výstupní opatření:
Potřeba povrchově aktivní látky, intubace a potřeba mechanické ventilace během prvních 72 hodin života u předčasně narozených dětí s použitím manévru SLI (Sustained Lung Inflation) a předčasně narozených dětí bez aplikace SLI.
Sekundární výstupní opatření:
- Srdeční frekvence, frakční inspirační kyslík, tlak CPAP a saturace kyslíkem během prvních 72 hodin života u předčasně narozených dětí
- Celková doba neinvazivní, invazivní podpory dýchání
- Přítomnost a stupeň BPD (bronchopulmonální dysplazie)
- Předčasná onemocnění, jako je PDA (patent ductus arteriosus), IVH (intraventrikulární krvácení), NEC (nekrotizující enterokolitida), ROP (retinopatie nedonošených)
- Intolerance krmení, dosažení porodní hmotnosti a přechod na plnou dobu orálního krmení
Randomizační skupina 1 návrhu studie: Skupina, která podstoupila manévr SLI ihned po narození a následně nCPAP.
Skupina 2: Skupina, která po narození dostala nCPAP. Po orálním a nazálním aspirátu bude aplikováno SLI při tlaku 25 cm H2O po dobu 15 sekund pomocí osvěžujících t-kusů a binazálních hrotů a bude aplikován 5 cm nCPAP při tlaku H2O.
Pacienti budou sledováni po dobu 5-10 sekund z hlediska kardiorespiračních funkcí po manévru SLI. Pokud během nCPAP pokračuje respirační selhání (jako je apnoe, lapání po dechu) a/nebo je srdeční frekvence > 60/min, ale < 100/min, bude manévr SLI opakován při stejném tlaku po stejnou dobu. Pokud srdeční frekvence > 60/min, ale <100/min přetrvává i po druhém manévru SLI, bude provedena resuscitace v souladu s pokyny Americké akademie pediatrů.
Kontrolní skupina kojenců obdrží podporu nCPAP při tlaku 5 cm H2O a bude podporována v souladu s pokyny Americké akademie pediatrie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude zahrnuto předčasně narozené dítě s gestačním věkem 26 týdnů 0 dnů a 29 týdnů 6 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost velké vrozené anomálie,
- Pacienti s hydropsem plodu a plicní hypoplazií
- Souhlas nebyl poskytnut nebo odmítnut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1
Skupina SLI V této skupině budou předčasně narozené děti dostávat trvalé nafouknutí plic (SLI) prostřednictvím krátkých binazálních hrotů na porodním sále.
|
Po orálním a nazálním aspirátu bude aplikováno SLI při tlaku 25 cm H2O po dobu 15 sekund pomocí osvěžujících t-kusů a binazálních hrotů a bude aplikován 5 cm nCPAP při tlaku H2O.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina 2
Předčasně narozeným dětem bude poskytnuta pomoc na porodním sále bez trvalého nafukování plic.
|
Po orálním a nazálním aspirátu bude aplikováno SLI při tlaku 25 cm H2O po dobu 15 sekund pomocí osvěžujících t-kusů a binazálních hrotů a bude aplikován 5 cm nCPAP při tlaku H2O.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
požadavek na mechanické větrání
Časové okno: 72 hodin
|
Potřeba povrchově aktivní látky, intubace a mechanická ventilace během prvních 72 hodin života u předčasně narozených dětí s použitím manévru SLI (Sustained Lung Inflation) a předčasně narozených dětí bez aplikace SLI.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12082016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .