SLI-MANØVRE og ÅNDEDRÆTSSYGDOMME
EFFEKTEN AF VEDLIGEHOLDENDE LUNGEINFLATIONSMANØVRE, ANVENDT GENNEM NÆSEKONDEN PÅ TIDLIGE OG SENE ÅNDEDRÆTSSYGDOMME HOS FORTÆMMESPÆDRE
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære resultatmål:
Surfaktantbehov, intubations- og mekanisk ventilationsbehov inden for de første 72 timer af livet i SLI (Sustained Lung Inflation) manøvrepåførte præmature spædbørn og ikke-SLI-påførte præmature spædbørn.
Sekundære resultatmål:
- Hjertefrekvens, fraktioneret inspiratorisk ilt, CPAP-tryk og iltmætning inden for de første 72 timer af livet hos præmature spædbørn
- Samlet ikke-invasiv, invasiv respiratorisk støttetid
- Tilstedeværelsen af og graden af BPD (Bronkopulmonal dysplasi)
- For tidlige sygeligheder såsom PDA (patent ductus arteriosus), IVH (intraventrikulær blødning), NEC (nekrotiserende enterocolitis), ROP (retinopati af præmaturitet)
- Foderintolerance, nå fødselsvægt og overgang til fuld oral fodringstid
Studie Design Randomization Group 1: Gruppe, der modtog SLI manøvre umiddelbart efter fødslen efterfulgt af nCPAP.
Gruppe 2: Gruppe, der modtog nCPAP efter fødslen. Efter orale og nasale aspirater påføres SLI ved 25 cm H2O-tryk i 15 sekunder ved at bruge t-stykke forfriskende og binasale spidser, og 5 cm nCPAP ved H2O-tryk påføres.
Patienterne vil blive observeret i 5-10 sekunder med hensyn til kardiorespiratoriske funktioner efter SLI-manøvre. Hvis respirationssvigt fortsætter under nCPAP (såsom apnø, gispning) og/eller hjertefrekvensen er > 60/min, men < 100/min, gentages SLI-manøvren ved samme tryk i samme tidsrum. Hvis hjertefrekvens > 60/min, men <100/min fortsætter efter den anden SLI-manøvre, vil genoplivning blive anvendt i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Academy of Pediatrics.
Kontrolgruppen af spædbørn vil modtage nCPAP-støtte ved 5 cm H2O-tryk og blive støttet i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Academy of Pediatrics.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature spædbørn med svangerskabsalder på 26 uger 0 dage og 29 uger 6 dage vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af større medfødt anomali,
- Patienter med hydrops fetalis og pulmonal hypoplasi
- Samtykke ikke givet eller nægtet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
SLI-gruppe I denne gruppe vil de præmature spædbørn modtage vedvarende lungeinflation (SLI) via korte binasale ben på fødestuen.
|
Efter orale og nasale aspirater påføres SLI ved 25 cm H2O-tryk i 15 sekunder ved at bruge t-stykke forfriskende og binasale spidser, og 5 cm nCPAP ved H2O-tryk påføres.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: gruppe 2
For tidligt fødte børn vil blive assisteret på fødestuen uden vedvarende lungeoppustning.
|
Efter orale og nasale aspirater påføres SLI ved 25 cm H2O-tryk i 15 sekunder ved at bruge t-stykke forfriskende og binasale spidser, og 5 cm nCPAP ved H2O-tryk påføres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krav til mekanisk ventilation
Tidsramme: 72 timer
|
Surfaktantbehov, intubation og mekanisk ventilationsbehov inden for de første 72 timer af livet i SLI (Sustained Lung Inflation) manøvrepåførte præmature spædbørn og ikke-SLI-påførte præmature spædbørn.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12082016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .