MANOBRA SLI e MORBIDADES RESPIRATÓRIAS
O EFEITO DA MANOBRA DE INFLAÇÃO SUSTENTADA DO PULMÃO APLICADA ATRAVÉS DA PRONG NASAL NAS MORBIDADES RESPIRATÓRIAS INICIAIS E TARDIAS EM PREMATUROS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medidas de resultados primários:
Necessidade de surfactante, necessidades de intubação e ventilação mecânica nas primeiras 72 horas de vida em lactentes prematuros com manobra de SLI (Sustained Lung Inflation) e lactentes prematuros sem aplicação de SLI.
Medidas de resultados secundários:
- Frequência cardíaca, fração inspiratória de oxigênio, pressão de CPAP e saturação de oxigênio nas primeiras 72 horas de vida em prematuros
- Tempo total de suporte respiratório invasivo não invasivo
- A presença e o grau de DBP (displasia broncopulmonar)
- Morbidades prematuras, como PCA (persistência do canal arterial), IVH (hemorragia intraventricular), NEC (enterocolite necrosante), ROP (retinopatia da prematuridade)
- Intolerância alimentar, atingir o peso ao nascer e transição para alimentação oral completa
Randomização do Desenho do Estudo Grupo 1: Grupo que recebeu a manobra SLI imediatamente após o nascimento seguida de nCPAP.
Grupo 2: Grupo que recebeu nCPAP após o nascimento. Após os aspirados oral e nasal, SLI a 25 cm de pressão de H2O será aplicado por 15 segundos usando a peça t refrescante e prongas binasal e 5 cm nCPAP a pressão de H2O serão aplicados.
Os pacientes serão observados por 5-10 segundos em termos de funções cardiorrespiratórias após a manobra SLI. Se a insuficiência respiratória continuar durante o nCPAP (como apnéia, gasping) e/ou a frequência cardíaca for > 60/min, mas < 100/min, a manobra SLI será repetida na mesma pressão pelo mesmo período de tempo. Se a frequência cardíaca > 60/min, mas <100/min persistir após a segunda manobra SLI, a ressuscitação será aplicada de acordo com as diretrizes da American Academy of Pediatrics.
O grupo controle de lactentes receberá suporte nCPAP com pressão de 5 cm H2O e suporte de acordo com as diretrizes da American Academy of Pediatrics.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Será incluído prematuro com idade gestacional de 26 semanas 0 dias e 29 semanas 6 dias.
Critério de exclusão:
- Presença de anomalia congênita maior,
- Pacientes com hidropisia fetal e hipoplasia pulmonar
- Consentimento não fornecido ou recusado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 1
Grupo SLI Neste grupo, os prematuros receberão inflação pulmonar sustentada (SLI) por meio de prongas binasal curtas na sala de parto.
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Após os aspirados oral e nasal, SLI a 25 cm de pressão de H2O será aplicado por 15 segundos usando a peça t refrescante e prongas binasal e 5 cm nCPAP a pressão de H2O serão aplicados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo 2
Os prematuros serão atendidos na sala de parto sem insuflação pulmonar sustentada.
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Após os aspirados oral e nasal, SLI a 25 cm de pressão de H2O será aplicado por 15 segundos usando a peça t refrescante e prongas binasal e 5 cm nCPAP a pressão de H2O serão aplicados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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requisito de ventilação mecânica
Prazo: 72 horas
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Requerimento de surfactante, necessidades de intubação e ventilação mecânica nas primeiras 72 horas de vida em bebês prematuros com manobra de SLI (Sustained Lung Inflation) e em bebês prematuros sem aplicação de SLI.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12082016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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