SLI-MANÖVER und ATEMMÖGLICHKEITEN
DIE AUSWIRKUNG EINES ANHALTENDEN LUNGENINFLATIONSMANÖVERS, ANGEWENDET DURCH NASENSTIFT, AUF FRÜHE UND SPÄTE ATEMMORBILITÄTEN BEI FRÜHKINDERN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Ergebnismaße:
Bedarf an Surfactant, Intubation und mechanischer Beatmung innerhalb der ersten 72 Lebensstunden bei Frühgeborenen mit SLI-Manövern (Sustained Lung Inflation) und bei Frühgeborenen ohne SLI-Applikation.
Sekundäre Ergebnismaße:
- Herzfrequenz, fraktionierter inspiratorischer Sauerstoff, CPAP-Druck und Sauerstoffsättigung innerhalb der ersten 72 Lebensstunden bei Frühgeborenen
- Gesamtzeit für nicht-invasive und invasive Atemunterstützung
- Das Vorhandensein und der Grad einer BPD (Bronchopulmonale Dysplasie)
- Vorzeitige Erkrankungen wie PDA (patent ductus arteriosus), IVH (intraventrikuläre Blutung), NEC (nekrotisierende Enterokolitis), ROP (Retinopathie der Frühgeborenen)
- Fütterungsunverträglichkeit, Erreichen des Geburtsgewichts und Übergang zur vollständigen oralen Fütterungszeit
Studiendesign Randomisierungsgruppe 1: Gruppe, die unmittelbar nach der Geburt ein SLI-Manöver erhielt, gefolgt von nCPAP.
Gruppe 2: Gruppe, die nach der Geburt nCPAP erhielt. Nach der Mund- und Nasenaspiration wird 15 Sekunden lang SLI bei 25 cm H2O-Druck unter Verwendung von T-Stück-Erfrischungs- und Binasalzinken angewendet, und es wird 5 cm nCPAP bei H2O-Druck angewendet.
Die Patienten werden nach dem SLI-Manöver 5–10 Sekunden lang hinsichtlich ihrer kardiorespiratorischen Funktionen beobachtet. Wenn das Atemversagen während des nCPAP anhält (z. B. Apnoe, Keuchen) und/oder die Herzfrequenz > 60/min, aber < 100/min beträgt, wird das SLI-Manöver mit dem gleichen Druck für den gleichen Zeitraum wiederholt. Wenn die Herzfrequenz nach dem zweiten SLI-Manöver weiterhin > 60/min, aber <100/min beträgt, wird eine Wiederbelebung gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics durchgeführt.
Die Kontrollgruppe der Säuglinge erhält nCPAP-Unterstützung bei 5 cm H2O-Druck und wird gemäß den Richtlinien der American Academy of Pediatrics unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 26 Wochen 0 Tagen und 29 Wochen 6 Tagen werden berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden angeborenen Anomalie,
- Patienten mit Hydrops fetalis und Lungenhypoplasie
- Einwilligung nicht erteilt oder verweigert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
SLI-Gruppe In dieser Gruppe erhalten die Frühgeborenen im Kreißsaal eine nachhaltige Lungeninflation (SLI) über kurze binasale Prongs.
|
Nach der Mund- und Nasenaspiration wird 15 Sekunden lang SLI bei 25 cm H2O-Druck unter Verwendung von T-Stück-Erfrischungs- und Binasalzinken angewendet, und es wird 5 cm nCPAP bei H2O-Druck angewendet.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Frühgeborene werden im Kreißsaal ohne anhaltende Lungenblähung betreut.
|
Nach der Mund- und Nasenaspiration wird 15 Sekunden lang SLI bei 25 cm H2O-Druck unter Verwendung von T-Stück-Erfrischungs- und Binasalzinken angewendet, und es wird 5 cm nCPAP bei H2O-Druck angewendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bedarf an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Surfactant-Bedarf, Intubation und mechanischer Beatmungsbedarf innerhalb der ersten 72 Lebensstunden bei Frühgeborenen mit SLI-Manövern (Sustained Lung Inflation) und bei Frühgeborenen ohne SLI-Applikation.
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12082016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .