MANOVRA SLI e MORBIDITA' RESPIRATORIE
L'EFFETTO DELLA MANOVRA DI INFLAZIONE POLMONARE SOSTENUTA APPLICATA ATTRAVERSO LA PUNTA NASALE SULLE MORBIDITÀ RESPIRATORIE PRECOCI E TARDI NEI NEONATI PRETERIMENTI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misure di risultato primarie:
Bisogno di surfattante, necessità di intubazione e ventilazione meccanica entro le prime 72 ore di vita nei neonati prematuri sottoposti a manovre SLI (Sustained Lung Inflation) e nei neonati pretermine non sottoposti a SLI.
Misure di risultato secondarie:
- Frequenza cardiaca, ossigeno inspiratorio frazionato, pressione CPAP e saturazione di ossigeno entro le prime 72 ore di vita nei neonati prematuri
- Tempo totale di supporto respiratorio non invasivo e invasivo
- La presenza e il grado di BPD (displasia broncopolmonare)
- Morbilità premature come PDA (dotto arterioso pervio), IVH (emorragia intraventricolare), NEC (enterocolite necrotizzante), ROP (retinopatia del prematuro)
- Intolleranza alimentare, raggiungimento del peso alla nascita e passaggio all'alimentazione orale completa
Disegno dello studio Gruppo di randomizzazione 1: gruppo che ha ricevuto la manovra SLI immediatamente dopo la nascita seguita da nCPAP.
Gruppo 2: gruppo che ha ricevuto nCPAP dopo la nascita. Dopo gli aspirati orali e nasali, verrà applicata la SLI a una pressione di 25 cm H2O per 15 secondi utilizzando il pezzo a T rinfrescante e le punte binasali e verrà applicata una nCPAP di 5 cm alla pressione di H2O.
I pazienti saranno osservati per 5-10 secondi in termini di funzioni cardiorespiratorie dopo la manovra SLI. Se l'insufficienza respiratoria continua durante nCPAP (come apnea, respiro affannoso) e/o la frequenza cardiaca è > 60/min ma < 100/min, la manovra SLI verrà ripetuta alla stessa pressione per lo stesso periodo di tempo. Se la frequenza cardiaca > 60 / min ma <100 / min persiste dopo la seconda manovra SLI, verrà applicata la rianimazione in linea con le linee guida dell'American Academy of Pediatrics.
Il gruppo di controllo dei neonati riceverà il supporto nCPAP a una pressione di 5 cm H2O e sarà supportato in linea con le linee guida dell'American Academy of Pediatrics.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i neonati pretermine con età gestazionale di 26 settimane 0 giorni e 29 settimane 6 giorni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie congenite maggiori,
- Pazienti con idrope fetale e ipoplasia polmonare
- Consenso non prestato o rifiutato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo 1
Gruppo SLI In questo gruppo i neonati pretermine riceveranno insufflazione polmonare sostenuta (SLI) tramite cannule binasali corte nella sala parto.
|
Dopo gli aspirati orali e nasali, verrà applicata la SLI a una pressione di 25 cm H2O per 15 secondi utilizzando il pezzo a T rinfrescante e le punte binasali e verrà applicata una nCPAP di 5 cm alla pressione di H2O.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo 2
I neonati pretermine saranno assistiti in sala parto senza insufflazione polmonare sostenuta.
|
Dopo gli aspirati orali e nasali, verrà applicata la SLI a una pressione di 25 cm H2O per 15 secondi utilizzando il pezzo a T rinfrescante e le punte binasali e verrà applicata una nCPAP di 5 cm alla pressione di H2O.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
requisito di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 72 ore
|
Fabbisogno di surfattante, intubazione e necessità di ventilazione meccanica entro le prime 72 ore di vita nei neonati pretermine con applicazione di manovre SLI (Sustained Lung Inflation) e nei neonati pretermine non sottoposti a SLI.
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12082016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .