SLI MANEUVER и РЕСПИРАТОРНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
ВЛИЯНИЕ ПРОЦЕДУРЫ УСТОЙЧИВОЙ ИНФЛЯЦИИ ЛЕГКИХ, ПРИМЕНЯЕМОЙ ЧЕРЕЗ НАЗАЛЬНУЮ ПУНКЦИЮ, НА РАННИЕ И ПОЗДНИЕ РЕСПИРАТОРНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ У НЕДОНОШЕННЫХ НОВОРОЖДЕННЫХ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные итоговые показатели:
Потребность в сурфактанте, интубация и искусственная вентиляция легких в течение первых 72 часов жизни у недоношенных детей с применением маневра SLI (устойчивая инфляция легких) и у недоношенных детей без применения SLI.
Вторичные итоговые показатели:
- Частота сердечных сокращений, фракция кислорода на вдохе, давление CPAP и насыщение кислородом в течение первых 72 часов жизни у недоношенных детей
- Общее время неинвазивной, инвазивной респираторной поддержки
- Наличие и степень БЛД (бронхолегочной дисплазии)
- Заболевания недоношенных, такие как ОАП (открытый артериальный проток), ВЖК (внутрижелудочковое кровоизлияние), НЭК (некротизирующий энтероколит), РН (ретинопатия недоношенных)
- Пищевая непереносимость, достижение массы тела при рождении и переход на полное пероральное питание
Группа рандомизации дизайна исследования 1: Группа, которая получила маневр SLI сразу после рождения, а затем nCPAP.
Группа 2: Группа, получившая nCPAP после рождения. После орального и назального аспирации будет применяться SLI при давлении 25 см H2O в течение 15 секунд с использованием освежающего тройника и биназальных канюлей, а также будет применяться nCPAP 5 см при давлении H2O.
Пациенты будут наблюдаться в течение 5-10 секунд с точки зрения кардиореспираторных функций после маневра SLI. Если дыхательная недостаточность сохраняется во время nCPAP (например, апноэ, удушье) и/или частота сердечных сокращений > 60/мин, но < 100/мин, маневр SLI будет повторяться при том же давлении в течение того же периода времени. Если частота сердечных сокращений > 60/мин, но <100/мин сохраняется после второго маневра SLI, реанимация будет применяться в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии.
Контрольная группа младенцев получит поддержку nCPAP при давлении 5 см H2O и будет поддерживаться в соответствии с рекомендациями Американской академии педиатрии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены недоношенные дети с гестационным возрастом 26 недель 0 дней и 29 недель 6 дней.
Критерий исключения:
- Наличие большой врожденной аномалии,
- Пациенты с водянкой плода и гипоплазией легких
- Согласие не предоставлено или в нем отказано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1
Группа SLI В этой группе недоношенные дети будут получать устойчивое раздувание легких (SLI) через короткие биназальные канюли в родильном зале.
|
После орального и назального аспирации будет применяться SLI при давлении 25 см H2O в течение 15 секунд с использованием освежающего тройника и биназальных канюлей, а также будет применяться nCPAP 5 см при давлении H2O.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа 2
Недоношенным детям будет оказана помощь в родильном зале без устойчивого раздувания легких.
|
После орального и назального аспирации будет применяться SLI при давлении 25 см H2O в течение 15 секунд с использованием освежающего тройника и биназальных канюлей, а также будет применяться nCPAP 5 см при давлении H2O.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в механической вентиляции
Временное ограничение: 72 часа
|
Потребность в сурфактанте, потребность в интубации и искусственной вентиляции легких в течение первых 72 часов жизни у недоношенных новорожденных с применением маневра SLI (устойчивая инфляция легких) и у недоношенных новорожденных без применения SLI.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12082016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .