MANEWRY SLI i CHOROBY UKŁADU ODDECHOWEGO
WPŁYW MANEWRU PODTRZYMAŁEGO NAPEŁNIANIA PŁUC PRZEZ KANAŁ NOSOWY NA WCZESNE I PÓŹNE CHOROBY ODDECHOWE U WCZEŚNIEJSZYCH NIEMOWLĄT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe miary wyniku:
Zapotrzebowanie na środek powierzchniowo czynny, potrzeby intubacji i wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 72 godzin życia u wcześniaków z zastosowaniem manewru SLI (Sustained Lung Inflation) i wcześniaków bez zastosowania SLI.
Miary wyników drugorzędnych:
- Tętno, frakcja tlenu wdechowego, ciśnienie CPAP i wysycenie tlenem w ciągu pierwszych 72 godzin życia wcześniaków
- Całkowity nieinwazyjny, inwazyjny czas wspomagania oddychania
- Obecność i stopień BPD (dysplazja oskrzelowo-płucna)
- Choroby przedwczesne, takie jak PDA (drożny przewód tętniczy), IVH (krwotok dokomorowy), NEC (martwicze zapalenie jelit), ROP (retinopatia wcześniaków)
- Nietolerancja karmienia, osiągnięcie masy urodzeniowej i przejście do pełnego karmienia doustnego
Randomizacja projektu badania Grupa 1: Grupa, która otrzymała manewr SLI bezpośrednio po urodzeniu, a następnie nCPAP.
Grupa 2: Grupa, która otrzymała nCPAP po urodzeniu. Po aspiratach ustnych i nosowych przez 15 sekund będzie stosowany SLI przy ciśnieniu 25 cm H2O przy użyciu dwuczęściowych końcówek odświeżających i obunosowych oraz 5-centymetrowy nCPAP pod ciśnieniem H2O.
Pacjenci będą obserwowani przez 5-10 sekund pod kątem funkcji krążeniowo-oddechowych po wykonaniu manewru SLI. Jeśli niewydolność oddechowa utrzymuje się podczas nCPAP (np. bezdech, sapanie) i/lub częstość akcji serca wynosi > 60/min, ale < 100/min, manewr SLI zostanie powtórzony przy tym samym ciśnieniu przez ten sam okres czasu. Jeśli częstość akcji serca > 60/min, ale <100/min utrzymuje się po drugim manewrze SLI, zostanie zastosowana resuscytacja zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii.
Grupa kontrolna niemowląt otrzyma wsparcie nCPAP przy ciśnieniu 5 cm H2O i będzie wspomagana zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Pediatrii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak w wieku ciążowym 26 tygodni 0 dni i 29 tygodni 6 dni zostanie uwzględniony.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dużej wady wrodzonej,
- Pacjenci z obrzękiem płodu i niedorozwojem płuc
- Zgoda nie została udzielona lub odrzucona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa SLI W tej grupie wcześniaki będą na sali porodowej poddawane ciągłemu napełnianiu płuc (SLI) za pomocą krótkich kolców obunosowych.
|
Po aspiratach ustnych i nosowych przez 15 sekund będzie stosowany SLI przy ciśnieniu 25 cm H2O przy użyciu dwuczęściowych końcówek odświeżających i obunosowych oraz 5-centymetrowy nCPAP pod ciśnieniem H2O.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa 2
Wcześniaki będą asystowane na sali porodowej bez ciągłego nadmuchiwania płuc.
|
Po aspiratach ustnych i nosowych przez 15 sekund będzie stosowany SLI przy ciśnieniu 25 cm H2O przy użyciu dwuczęściowych końcówek odświeżających i obunosowych oraz 5-centymetrowy nCPAP pod ciśnieniem H2O.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymóg wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zapotrzebowanie na środki powierzchniowo czynne, potrzeby intubacji i wentylacji mechanicznej w ciągu pierwszych 72 godzin życia u wcześniaków z zastosowaniem manewru SLI (Sustained Lung Inflation) i wcześniaków bez zastosowania SLI.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12082016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .