Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLI-MANÖVERI ja HENGITYSTEIN SAIRAVUTUKSET

lauantai 10. syyskuuta 2016 päivittänyt: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

NASAL-KOIRAN KAUTTA KÄYTETTYN KESTÄVÄN keuhkojen TÄYTTÖOHJELMAN VAIKUTUS KESKUSVAUVIEN VARHAIS- JA MYÖHÄISIIN hengityksen sairastumisiin

Tarkoitus: Tutkijoiden hypoteesi on, että verrattuna ainoaan nCPAP-soveltuvaan ryhmään, SLI-liikkeen soveltaminen ja hengitystuki nCPAP:lla välittömästi sen jälkeen keskosilla, joilla on suuri RDS-riski, vähentäisi intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarvetta alkuvaiheessa. ja lopulta parantaa hengitystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Pinta-aktiivisen aineen tarve, intubaatio- ja mekaaninen ventilaatiotarpeet ensimmäisen 72 tunnin aikana SLI:ssä (Sustained Lung Inflation) hoidetuilla keskosilla ja ei-SLI:llä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

  • Syke, sisäänhengityshappi, CPAP-paine ja happisaturaatio ennenaikaisten vauvojen ensimmäisten 72 tunnin aikana
  • Ei-invasiivinen, invasiivinen hengitystukiaika yhteensä
  • BPD:n (bronkopulmonaalinen dysplasia) esiintyminen ja aste
  • Ennenaikaiset sairaudet, kuten PDA (patentti ductus arteriosus), IVH (ventrikulaarinen verenvuoto), NEC (nekrotisoiva enterokoliitti), ROP (keskosten retinopatia)
  • Ruokinta-intoleranssi, syntymäpainon saavuttaminen ja siirtyminen täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokinta-aikaan

Tutkimussuunnitelman satunnaistusryhmä 1: Ryhmä, joka sai SLI-toimenpiteen välittömästi syntymän jälkeen ja sen jälkeen nCPAP:n.

Ryhmä 2: Ryhmä, joka sai nCPAP:n syntymän jälkeen. Suun ja nenän aspiraatioiden jälkeen käytetään SLI:tä 25 cm:n H2O-paineella 15 sekuntia käyttämällä t-kappaleen virkistyspiikkejä ja binasaalipiikkejä sekä 5 cm:n nCPAP:tä H2O-paineella.

Potilaita tarkkaillaan 5-10 sekunnin ajan sydän-hengitystoimintojen osalta SLI-liikkeen jälkeen. Jos hengitysvajaus jatkuu nCPAP:n aikana (kuten apnea, hengästyminen) ja/tai syke on > 60/min, mutta < 100/min, SLI-liikkeitä toistetaan samalla paineella saman ajan. Jos syke > 60/min, mutta <100/min jatkuu toisen SLI-liikkeen jälkeen, käytetään elvytystoimia American Academy of Pediatrics -akatemian ohjeiden mukaisesti.

Vauvojen kontrolliryhmä saa nCPAP-tukea 5 cm H2O-paineella ja tukea American Academy of Pediatrics -akatemian ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 minuuttia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden raskausikä on 26 viikkoa 0 päivää ja 29 viikkoa 6 päivää, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuren synnynnäisen epämuodon esiintyminen,
  2. Potilaat, joilla on hydrops fetalis ja keuhkojen hypoplasia
  3. Lupaa ei annettu tai se on evätty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1
SLI-ryhmä Tässä ryhmässä keskoset saavat jatkuvan keuhkoinflaation (SLI) lyhyiden binasaalisten piikkien kautta synnytyssalissa.
Laite: Neopuff; Fisher ja Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti
Suun ja nenän aspiraatioiden jälkeen käytetään SLI:tä 25 cm:n H2O-paineella 15 sekuntia käyttämällä t-kappaleen virkistyspiikkejä ja binasaalipiikkejä sekä 5 cm:n nCPAP:tä H2O-paineella.
Muut nimet:
  • KESTÄVÄ KEUKUN TÄYTTÖ
Placebo Comparator: ryhmä 2
Keskosia autetaan synnytyssalissa ilman jatkuvaa keuhkojen inflaatiota.
Laite: Neopuff; Fisher ja Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti
Suun ja nenän aspiraatioiden jälkeen käytetään SLI:tä 25 cm:n H2O-paineella 15 sekuntia käyttämällä t-kappaleen virkistyspiikkejä ja binasaalipiikkejä sekä 5 cm:n nCPAP:tä H2O-paineella.
Muut nimet:
  • KESTÄVÄ KEUKUN TÄYTTÖ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koneellinen ilmanvaihtovaatimus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Pinta-aktiivisten aineiden tarve, intubaatio ja mekaaninen ventilaatiotarpeet ensimmäisten 72 tunnin aikana SLI:ssä (Sustained Lung Inflation) hoidetuilla keskosilla ja ei-SLI:llä.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12082016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa