- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02887924
SLI-MANÖVER och ANDNINGSÖKNINGAR
EFFEKTEN AV UNDERHÅLLD LUNNGINFLATIONSMANÖVER SOM TILLÄMPAS GENOM NASAL PÅ TIDIGA OCH SENA ANDNINGSSÖKLIGHETER HOS FÖRTIDDA SPÄDDEN
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära resultatmått:
Surfaktantbehov, intubations- och mekanisk ventilationsbehov inom de första 72 timmarna av livet i SLI (Sustained Lung Inflation) manöverapplicerade för tidigt födda spädbarn och icke-SLI-applicerade prematura spädbarn.
Sekundära resultatmått:
- Hjärtfrekvens, fraktionerad inandningssyre, CPAP-tryck och syremättnad inom de första 72 timmarna av livet hos för tidigt födda barn
- Total icke-invasiv, invasiv andningsstödstid
- Förekomsten av och graden av BPD (Bronkopulmonell dysplasi)
- Tidiga sjukdomar som PDA (patent ductus arteriosus), IVH (intraventrikulär blödning), NEC (nekrotiserande enterokolit), ROP (prematuritetsretinopati)
- Matintolerans, nå födelsevikt och övergång till full oral matningstid
Study Design Randomization Group 1: Grupp som fick SLI-manöver direkt efter födseln följt av nCPAP.
Grupp 2: Grupp som fick nCPAP efter födseln. Efter orala och nasala aspirater kommer SLI vid 25 cm H2O-tryck att appliceras i 15 sekunder genom att använda t-bits uppfriskande och binasala stift och 5 cm nCPAP vid H2O-tryck kommer att appliceras.
Patienterna kommer att observeras i 5-10 sekunder när det gäller kardiorespiratoriska funktioner efter SLI-manöver. Om andningssvikt fortsätter under nCPAP (såsom apné, flämtning) och/eller hjärtfrekvensen är > 60/min men < 100/min, kommer SLI-manövern att upprepas vid samma tryck under samma tidsperiod. Om hjärtfrekvens > 60/min men <100/min kvarstår efter den andra SLI-manövern, kommer återupplivning att tillämpas i enlighet med riktlinjerna från American Academy of Pediatrics.
Kontrollgruppen av spädbarn kommer att få nCPAP-stöd vid 5 cm H2O-tryck och få stöd i enlighet med riktlinjerna från American Academy of Pediatrics.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med graviditetsålder på 26 veckor 0 dagar och 29 veckor 6 dagar kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarlig medfödd anomali,
- Patienter med hydrops fetalis och pulmonell hypoplasi
- Samtycke har inte lämnats eller vägrats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp 1
SLI-grupp I denna grupp kommer de prematura barnen att få ihållande lunginflation (SLI) via korta binasala stift i förlossningsrummet.
|
Efter orala och nasala aspirater kommer SLI vid 25 cm H2O-tryck att appliceras i 15 sekunder genom att använda t-bits uppfriskande och binasala stift och 5 cm nCPAP vid H2O-tryck kommer att appliceras.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: grupp 2
För tidigt födda barn kommer att få hjälp i förlossningsrummet utan ihållande lunguppblåsning.
|
Efter orala och nasala aspirater kommer SLI vid 25 cm H2O-tryck att appliceras i 15 sekunder genom att använda t-bits uppfriskande och binasala stift och 5 cm nCPAP vid H2O-tryck kommer att appliceras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
krav på mekanisk ventilation
Tidsram: 72 timmar
|
Ytaktiva ämnen, behov av intubation och mekanisk ventilation inom de första 72 timmarna av livet i SLI (Sustained Lung Inflation) manöverapplicerade prematura spädbarn och icke-SLI-applicerade prematura spädbarn.
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12082016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Kanada, Förenta staterna, Indien, Saudiarabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna