Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SLI-MANÖVER och ANDNINGSÖKNINGAR

EFFEKTEN AV UNDERHÅLLD LUNNGINFLATIONSMANÖVER SOM TILLÄMPAS GENOM NASAL PÅ TIDIGA OCH SENA ANDNINGSSÖKLIGHETER HOS FÖRTIDDA SPÄDDEN

Syfte: Utredarnas hypotes är att, jämfört med den enda nCPAP-applicerade gruppen, skulle applicering av SLI-manöver följt av andningsstöd med nCPAP omedelbart efteråt hos för tidigt födda barn med hög risk för RDS minska behovet av intubation och mekanisk ventilation under tidig period. och i slutändan kommer att förbättra andningsresultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primära resultatmått:

Surfaktantbehov, intubations- och mekanisk ventilationsbehov inom de första 72 timmarna av livet i SLI (Sustained Lung Inflation) manöverapplicerade för tidigt födda spädbarn och icke-SLI-applicerade prematura spädbarn.

Sekundära resultatmått:

  • Hjärtfrekvens, fraktionerad inandningssyre, CPAP-tryck och syremättnad inom de första 72 timmarna av livet hos för tidigt födda barn
  • Total icke-invasiv, invasiv andningsstödstid
  • Förekomsten av och graden av BPD (Bronkopulmonell dysplasi)
  • Tidiga sjukdomar som PDA (patent ductus arteriosus), IVH (intraventrikulär blödning), NEC (nekrotiserande enterokolit), ROP (prematuritetsretinopati)
  • Matintolerans, nå födelsevikt och övergång till full oral matningstid

Study Design Randomization Group 1: Grupp som fick SLI-manöver direkt efter födseln följt av nCPAP.

Grupp 2: Grupp som fick nCPAP efter födseln. Efter orala och nasala aspirater kommer SLI vid 25 cm H2O-tryck att appliceras i 15 sekunder genom att använda t-bits uppfriskande och binasala stift och 5 cm nCPAP vid H2O-tryck kommer att appliceras.

Patienterna kommer att observeras i 5-10 sekunder när det gäller kardiorespiratoriska funktioner efter SLI-manöver. Om andningssvikt fortsätter under nCPAP (såsom apné, flämtning) och/eller hjärtfrekvensen är > 60/min men < 100/min, kommer SLI-manövern att upprepas vid samma tryck under samma tidsperiod. Om hjärtfrekvens > 60/min men <100/min kvarstår efter den andra SLI-manövern, kommer återupplivning att tillämpas i enlighet med riktlinjerna från American Academy of Pediatrics.

Kontrollgruppen av spädbarn kommer att få nCPAP-stöd vid 5 cm H2O-tryck och få stöd i enlighet med riktlinjerna från American Academy of Pediatrics.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 minuter (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med graviditetsålder på 26 veckor 0 dagar och 29 veckor 6 dagar kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av allvarlig medfödd anomali,
  2. Patienter med hydrops fetalis och pulmonell hypoplasi
  3. Samtycke har inte lämnats eller vägrats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1
SLI-grupp I denna grupp kommer de prematura barnen att få ihållande lunginflation (SLI) via korta binasala stift i förlossningsrummet.
Efter orala och nasala aspirater kommer SLI vid 25 cm H2O-tryck att appliceras i 15 sekunder genom att använda t-bits uppfriskande och binasala stift och 5 cm nCPAP vid H2O-tryck kommer att appliceras.
Andra namn:
  • HÅLLBAR LUNGA INFLATIONSMANÖVER
Placebo-jämförare: grupp 2
För tidigt födda barn kommer att få hjälp i förlossningsrummet utan ihållande lunguppblåsning.
Efter orala och nasala aspirater kommer SLI vid 25 cm H2O-tryck att appliceras i 15 sekunder genom att använda t-bits uppfriskande och binasala stift och 5 cm nCPAP vid H2O-tryck kommer att appliceras.
Andra namn:
  • HÅLLBAR LUNGA INFLATIONSMANÖVER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
krav på mekanisk ventilation
Tidsram: 72 timmar
Ytaktiva ämnen, behov av intubation och mekanisk ventilation inom de första 72 timmarna av livet i SLI (Sustained Lung Inflation) manöverapplicerade prematura spädbarn och icke-SLI-applicerade prematura spädbarn.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Första postat (Uppskatta)

2 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome

3
Prenumerera