SLI-MANEUVER en ADEMHALINGSMORBIDITEITEN
HET EFFECT VAN LANGDURIGE LONGINFLATIEMANEUVER TOEGEPAST VIA DE NASAL-PRONG OP VROEGE EN LATE ADEMHALINGSMORBIDITEITEN BIJ PRETERMIJN ZUIGELINGEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomstmaten:
Behoefte aan oppervlakteactieve stoffen, intubatie en mechanische beademing binnen de eerste 72 uur van het leven bij te vroeg geboren baby's met SLI (Sustained Lung Inflation) en te vroeg geboren baby's zonder SLI.
Secundaire uitkomstmaten:
- Hartslag, fractionele inademingszuurstof, CPAP-druk en zuurstofverzadiging binnen de eerste 72 uur van het leven bij te vroeg geboren baby's
- Totale niet-invasieve, invasieve respiratoire ondersteuningstijd
- De aanwezigheid en de mate van BPS (Bronchopulmonale dysplasie)
- Voortijdige morbiditeiten zoals PDA (patent ductus arteriosus), IVH (intraventriculaire bloeding), NEC (necrotiserende enterocolitis), ROP (retinopathie van prematuren)
- Voedingsintolerantie, bereiken van geboortegewicht en overgang naar volledige orale voedertijd
Onderzoeksopzet Randomisatie Groep 1: groep die direct na de geboorte een SLI-manoeuvre kreeg, gevolgd door nCPAP.
Groep 2: Groep die nCPAP kreeg na de geboorte. Na de orale en nasale aspiraties wordt gedurende 15 seconden SLI bij een druk van 25 cm H2O toegepast met behulp van T-stukverfrissing en binasale tanden en wordt nCPAP van 5 cm bij H2O-druk toegepast.
Patiënten zullen gedurende 5-10 seconden worden geobserveerd in termen van cardiorespiratoire functies na SLI-manoeuvre. Als respiratoire insufficiëntie aanhoudt tijdens nCPAP (zoals apneu, hijgen) en/of de hartslag > 60/min maar < 100/min is, wordt de SLI-manoeuvre herhaald bij dezelfde druk gedurende dezelfde tijdsperiode. Als de hartfrequentie > 60/min maar <100/min aanhoudt na de tweede SLI-manoeuvre, zal reanimatie worden toegepast in overeenstemming met de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics.
De controlegroep van baby's krijgt nCPAP-ondersteuning bij een druk van 5 cm H2O en wordt ondersteund in overeenstemming met de richtlijnen van de American Academy of Pediatrics.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's met een zwangerschapsduur van 26 weken 0 dagen en 29 weken 6 dagen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige aangeboren afwijking,
- Patiënten met hydrops foetalis en pulmonale hypoplasie
- Toestemming niet gegeven of geweigerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
SLI-groep In deze groep krijgen de te vroeg geboren baby's langdurige longinflatie (SLI) via korte binasale tanden in de verloskamer.
|
Na de orale en nasale aspiraties wordt gedurende 15 seconden SLI bij een druk van 25 cm H2O toegepast met behulp van T-stukverfrissing en binasale tanden en wordt nCPAP van 5 cm bij H2O-druk toegepast.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: groep 2
Prematuur geboren baby's worden in de verloskamer geholpen zonder aanhoudende longinflatie.
|
Na de orale en nasale aspiraties wordt gedurende 15 seconden SLI bij een druk van 25 cm H2O toegepast met behulp van T-stukverfrissing en binasale tanden en wordt nCPAP van 5 cm bij H2O-druk toegepast.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mechanische ventilatiebehoefte
Tijdsspanne: 72 uur
|
Behoefte aan oppervlakteactieve stoffen, intubatie en mechanische beademing binnen de eerste 72 uur van het leven bij te vroeg geboren baby's met SLI (Sustained Lung Inflation) en te vroeg geboren baby's zonder SLI.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12082016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .