MANIOBRA SLI y MORBILIDADES RESPIRATORIAS
EL EFECTO DE LA MANIOBRA DE INFLACIÓN PULMONAR SOSTENIDA APLICADA MEDIANTE PRONG NASAL EN LAS MORBILIDADES RESPIRATORIAS TEMPRANAS Y TARDÍAS EN RN PREMATUROS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas de resultado primarias:
Necesidades de surfactante, intubación y ventilación mecánica dentro de las primeras 72 horas de vida en recién nacidos prematuros a los que se les aplicó la maniobra de inflado pulmonar sostenido (SLI, por sus siglas en inglés) y en recién nacidos prematuros a los que no se les aplicó SLI.
Medidas de resultado secundarias:
- Frecuencia cardíaca, oxígeno inspiratorio fraccional, presión CPAP y saturación de oxígeno en las primeras 72 horas de vida en recién nacidos prematuros
- Tiempo total de asistencia respiratoria no invasiva e invasiva
- La presencia y el grado de DBP (displasia broncopulmonar)
- Morbilidades prematuras como PDA (conducto arterioso permeable), IVH (hemorragia intraventricular), NEC (enterocolitis necrotizante), ROP (retinopatía del prematuro)
- Intolerancia alimentaria, alcanzar el peso al nacer y transición al tiempo completo de alimentación oral
Diseño del estudio Aleatorización Grupo 1: Grupo que recibió la maniobra SLI inmediatamente después del nacimiento seguida de nCPAP.
Grupo 2: Grupo que recibió nCPAP después del nacimiento. Después de los aspirados orales y nasales, se aplicará SLI a una presión de H2O de 25 cm durante 15 segundos mediante el uso de cánulas binasales y refrescantes con pieza en T y se aplicará nCPAP de 5 cm a una presión de H2O.
Los pacientes serán observados durante 5 a 10 segundos en términos de funciones cardiorrespiratorias después de la maniobra SLI. Si la insuficiencia respiratoria continúa durante la nCPAP (como apnea, jadeo) y/o la frecuencia cardíaca es > 60/min pero < 100/min, la maniobra SLI se repetirá a la misma presión durante el mismo período de tiempo. Si la frecuencia cardíaca > 60/min pero <100/min persiste después de la segunda maniobra SLI, se aplicará reanimación de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría.
El grupo de control de bebés recibirá soporte de nCPAP a una presión de 5 cm H2O y recibirá soporte de acuerdo con las pautas de la Academia Estadounidense de Pediatría.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán recién nacidos prematuros con edad gestacional de 26 semanas 0 días y 29 semanas 6 días.
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalía congénita mayor,
- Pacientes con hidropesía fetal e hipoplasia pulmonar
- Consentimiento no proporcionado o denegado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1
Grupo SLI En este grupo, los bebés prematuros recibirán insuflación pulmonar sostenida (SLI) a través de cánulas binasales cortas en la sala de partos.
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Después de los aspirados orales y nasales, se aplicará SLI a una presión de H2O de 25 cm durante 15 segundos mediante el uso de cánulas binasales y refrescantes con pieza en T y se aplicará nCPAP de 5 cm a una presión de H2O.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2
Los bebés prematuros serán asistidos en la sala de partos sin insuflación pulmonar sostenida.
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Después de los aspirados orales y nasales, se aplicará SLI a una presión de H2O de 25 cm durante 15 segundos mediante el uso de cánulas binasales y refrescantes con pieza en T y se aplicará nCPAP de 5 cm a una presión de H2O.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requerimiento de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 72 horas
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Requerimiento de surfactante, intubación y necesidades de ventilación mecánica dentro de las primeras 72 horas de vida en recién nacidos prematuros a los que se les aplicó la maniobra de inflado pulmonar sostenido (SLI, por sus siglas en inglés) y en recién nacidos prematuros a los que no se les aplicó SLI.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12082016
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