SLI-MANØVER OG ÅNDEDRØYELSER
EFFEKTEN AV VEDLERTIDIG LUNGEINFLASJONSMANØVER GJENNOMFØRT GJENNOM NASAL TID PÅ TIDLIG OG SENE LUNGDEVEJLESYKELSER HOS FORTIDSMÅRE SPEDDYN
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære resultatmål:
Surfaktantbehov, intubasjons- og mekanisk ventilasjonsbehov innen de første 72 timene av livet i SLI (Sustained Lung Inflation) manøverpåførte premature spedbarn og ikke-SLI-påførte premature spedbarn.
Sekundære resultatmål:
- Hjertefrekvens, fraksjonert inspiratorisk oksygen, CPAP-trykk og oksygenmetning innen de første 72 timene av livet hos premature spedbarn
- Total ikke-invasiv, invasiv respirasjonsstøttetid
- Tilstedeværelsen av og graden av BPD (Bronkopulmonal dysplasi)
- For tidlig sykelighet som PDA (patent ductus arteriosus), IVH (intraventrikulær blødning), NEC (nekrotiserende enterokolitt), ROP (retinopati av prematuritet)
- Fôringsintoleranse, nå fødselsvekt og overgang til full oral fôringstid
Studie Design Randomization Group 1: Gruppe som mottok SLI-manøver umiddelbart etter fødsel etterfulgt av nCPAP.
Gruppe 2: Gruppe som fikk nCPAP etter fødsel. Etter orale og nasale aspirater vil SLI ved 25 cm H2O-trykk påføres i 15 sekunder ved å bruke t-stykke forfriskende og binasale utstikkere og 5 cm nCPAP ved H2O-trykk påføres.
Pasienter vil bli observert i 5-10 sekunder når det gjelder kardiorespiratoriske funksjoner etter SLI-manøver. Hvis respirasjonssvikt fortsetter under nCPAP (som apné, gisping) og/eller hjertefrekvensen er > 60/min, men < 100/min, vil SLI-manøveren gjentas ved samme trykk i samme tidsperiode. Hvis hjertefrekvens > 60/min, men <100/min vedvarer etter den andre SLI-manøveren, vil gjenopplivning bli brukt i tråd med retningslinjene til American Academy of Pediatrics.
Kontrollgruppen av spedbarn vil motta nCPAP-støtte ved 5 cm H2O-trykk og støttes i tråd med retningslinjene til American Academy of Pediatrics.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med svangerskapsalder på 26 uker 0 dager og 29 uker 6 dager vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig medfødt anomali,
- Pasienter med hydrops fetalis og pulmonal hypoplasi
- Samtykke ikke gitt eller avslått
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
SLI-gruppen I denne gruppen vil de premature spedbarn få vedvarende lungeinflasjon (SLI) via korte binasale utstikkere på fødestuen.
|
Etter orale og nasale aspirater vil SLI ved 25 cm H2O-trykk påføres i 15 sekunder ved å bruke t-stykke forfriskende og binasale utstikkere og 5 cm nCPAP ved H2O-trykk påføres.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: gruppe 2
Premature barn vil få hjelp på fødestuen uten vedvarende lungeoppblåsing.
|
Etter orale og nasale aspirater vil SLI ved 25 cm H2O-trykk påføres i 15 sekunder ved å bruke t-stykke forfriskende og binasale utstikkere og 5 cm nCPAP ved H2O-trykk påføres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krav til mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Surfaktantbehov, behov for intubasjon og mekanisk ventilasjon innen de første 72 timene av livet i SLI (Sustained Lung Inflation) manøverpåførte premature spedbarn og ikke-SLI-påførte premature spedbarn.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12082016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .