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腫瘍性病理学の場合の自己保存卵巣組織における最小限の残存疾患の研究 (OVAGRAFT)

卵巣組織の凍結保存は、生殖能力を維持する目的で、不妊性腺毒性治療を受けなければならない若い少女と 35 歳未満の女性に提供されます。 原始卵胞および一次卵胞は凍結/解凍プロトコルに耐性があるため、卵巣の主要部分は保存されます。 他の技術(生体内での成熟、単離された卵胞の注入など)がない場合、この凍結保存された組織を自家移植することが、現時点で生殖能力の回復を可能にする唯一の技術です。 自家移植は、卵巣凍結保存の適応が非腫瘍性病状、または卵巣転移のリスクが低い悪性病状である場合にのみ可能です。 他の腫瘍性病理の場合、特に急性白血病の場合、残存病変(MRD)を評価するための成文化された技術が欠如しているため、組織はまだ再利用できません。 研究チームは2年間にわたり、急性白血病の場合に卵巣皮質の断片で残存疾患を探す技術の開発と検証を行ってきた。 この技術は、卵巣組織を解離して、マルチカラー フローサイトメトリーで分析できる単離された卵巣細胞の集団を取得するための独自のプロトコールに基づいています。 この技術の特異性と感度は実験モデルで実証されています。 このモデルは、8 カラー フローサイトメトリーを使用して、モデル卵巣皮質から採取した単離卵巣細胞の集団に、最大 10-5 の希釈率でさまざまな希釈率で加えられた特徴的な白血病細胞を探すことから構成されています。 診断時に分子マーカーが存在する場合、それらは同じ希釈を使用した RQ-PCR (リアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応) によって検出されました。 モデル組織は、多嚢胞性卵巣症候群患者の腹腔鏡による卵巣穿孔から採取されました。 このプロジェクトの主な目的は、特徴づけられる可能性のあるさまざまな白血病細胞集団を用いて以前に体系化された技術を検証することです。 次に、転移の危険性がある白血病患者の卵巣皮質の凍結保存断片に対して 8 カラーフローサイトメトリーを使用して MRD を探すためにこの技術を適応させて検証することを目指します。 第 2 の目的は、悪性病状の場合に移植片の腫瘍学的適格性を確認するための手順を実施し、これらの適応症に対して自家移植技術を通じてこの凍結保存された卵巣組織を使用するための推奨事項を検討することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Besançon、フランス、25030
        • CHRU Besançon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~43年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は凍結保存された卵巣組織を自家移植によって再利用する可能性が高い

説明

包含基準:

  • 卵巣組織を凍結保存した患者
  • 早発卵巣機能不全の患者
  • 卵巣機能の回復を目的とする18歳から43歳までの患者
  • 患者さんからの反対はありません
  • すでに卵巣組織の自家移植を受けている患者

除外基準:

  • 18歳未満(骨年齢)の患者
  • 43歳以上の患者
  • 参加を拒否した患者
  • 患者(成人) 後見の下、保佐人が正義を守る

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
転移の危険性がある白血病患者の卵巣皮質の凍結保存断片に対して8色フローサイトメトリーを使用して検出されたMRDの量
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P/2012/154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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