- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02888145
Vyšetřování minimálního reziduálního onemocnění v autokonzervované ovariální tkáni v případech neoplastické patologie (OVAGRAFT)
23. ledna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Kryokonzervace ovariální tkáně je nabízena mladým dívkám a ženám do 35 let, které musí podstoupit sterilizační gonadotoxickou léčbu s cílem zachovat jejich plodnost.
Hlavní část vaječníku je zachována, protože primordiální a primární folikuly jsou odolné vůči protokolům zmrazování / rozmrazování.
Při absenci jiných technik (in vivo zrání, injekce izolovaných ovariálních folikulů atd.) je autoštěpování této kryokonzervované tkáně v současnosti jedinou technikou umožňující obnovení plodnosti.
Autoštěp je možný pouze v případě, že indikací ke kryoprezervaci vaječníků je nenádorová patologie nebo maligní patologie s nízkým rizikem ovariálních metastáz.
V jiných případech neoplastických patologií, zejména v případech akutní leukémie, nelze tkáň zatím znovu použít kvůli nedostatku jakékoli kodifikované techniky pro hodnocení reziduální choroby (MRD).
Tým již dva roky vyvíjí a ověřuje techniku hledání reziduálního onemocnění ve fragmentech ovariální kůry v případech akutní leukémie.
Tato technika je založena na originálním protokolu pro disociaci ovariální tkáně za účelem získání populace izolovaných ovariálních buněk, které mohou být analyzovány vícebarevnou průtokovou cytometrií.
Specifičnost a citlivost techniky byla prokázána na experimentálním modelu.
Tento model spočívá v použití 8barevné průtokové cytometrie k hledání charakterizovatelných leukemických buněk přidaných v různých ředěních k populaci izolovaných ovariálních buněk odebraných z modelového ovariálního kortexu až do ředění 10-5.
Když byly molekulární markery přítomny při diagnóze, byly nalezeny pomocí RQ-PCR (Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction) se stejnými ředěními.
Modelová tkáň pocházela z laparoskopického ovariálního vrtání u pacientek se syndromem polycystických ovarií.
Hlavním cílem tohoto projektu je ověřit techniky, které byly dříve kodifikovány s různými populacemi leukemických buněk, které lze charakterizovat.
Poté se snažíme přizpůsobit a ověřit tuto techniku pro hledání MRD pomocí 8barevné průtokové cytometrie na kryokonzervovaných fragmentech ovariální kůry od pacientek s leukémií, které jsou ohroženy metastázami.
Sekundárním cílem bude implementace postupů pro onkologickou kvalifikaci štěpů v případech maligní patologie a zvážení doporučení pro použití této kryokonzervované ovariální tkáně prostřednictvím techniky autoštěpu pro tyto indikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU Besançon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 43 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky pravděpodobně znovu použijí svou kryokonzervovanou ovariální tkáň autoštěpem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které si kryokonzervovaly ovariální tkáň
- Pacientky s předčasnou ovariální insuficiencí
- Pacientky ve věku od 18 do 43 let pro obnovu funkce vaječníků
- Žádná námitka ze strany pacienta
- Pacientky, které již dostaly autotransplantát ovariální tkáně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku do 18 let (kostní věk)
- Pacienti starší 43 let
- Pacient odmítá být zařazen
- Pacienti (dospělí) Pod opatrovnictvím, kurátoři a zajištění spravedlnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Množství MRD detekované pomocí průtokové cytometrie 8 barev na kryokonzervovaných fragmentech ovariální kůry od pacientek s leukémií, které jsou ohroženy metastázami
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roux C, Amiot C, Agnani G, Aubard Y, Rohrlich PS, Piver P. Live birth after ovarian tissue autograft in a patient with sickle cell disease treated by allogeneic bone marrow transplantation. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2413.e15-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.022. Epub 2010 Feb 1.
- Amiot C, Angelot-Delettre F, Zver T, Alvergnas-Vieille M, Saas P, Garnache-Ottou F, Roux C. Minimal residual disease detection of leukemic cells in ovarian cortex by eight-color flow cytometry. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2157-67. doi: 10.1093/humrep/det126. Epub 2013 Apr 30.
- Fauque P, Ben Amor A, Joanne C, Agnani G, Bresson JL, Roux C. Use of trypan blue staining to assess the quality of ovarian cryopreservation. Fertil Steril. 2007 May;87(5):1200-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.115. Epub 2007 Feb 20.
- Zver T, Alvergnas-Vieille M, Garnache-Ottou F, Ferrand C, Roux C, Amiot C. Minimal residual disease detection in cryopreserved ovarian tissue by multicolor flow cytometry in acute myeloid leukemia. Haematologica. 2014 Dec;99(12):e249-52. doi: 10.3324/haematol.2014.113373. Epub 2014 Sep 19. No abstract available.
- Zver T, Alvergnas-Vieille M, Garnache-Ottou F, Roux C, Amiot C. A new method for evaluating the risk of transferring leukemic cells with transplanted cryopreserved ovarian tissue. J Assist Reprod Genet. 2015 Aug;32(8):1263-6. doi: 10.1007/s10815-015-0512-4. Epub 2015 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2012/154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .