Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování minimálního reziduálního onemocnění v autokonzervované ovariální tkáni v případech neoplastické patologie (OVAGRAFT)

23. ledna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Kryokonzervace ovariální tkáně je nabízena mladým dívkám a ženám do 35 let, které musí podstoupit sterilizační gonadotoxickou léčbu s cílem zachovat jejich plodnost. Hlavní část vaječníku je zachována, protože primordiální a primární folikuly jsou odolné vůči protokolům zmrazování / rozmrazování. Při absenci jiných technik (in vivo zrání, injekce izolovaných ovariálních folikulů atd.) je autoštěpování této kryokonzervované tkáně v současnosti jedinou technikou umožňující obnovení plodnosti. Autoštěp je možný pouze v případě, že indikací ke kryoprezervaci vaječníků je nenádorová patologie nebo maligní patologie s nízkým rizikem ovariálních metastáz. V jiných případech neoplastických patologií, zejména v případech akutní leukémie, nelze tkáň zatím znovu použít kvůli nedostatku jakékoli kodifikované techniky pro hodnocení reziduální choroby (MRD). Tým již dva roky vyvíjí a ověřuje techniku ​​hledání reziduálního onemocnění ve fragmentech ovariální kůry v případech akutní leukémie. Tato technika je založena na originálním protokolu pro disociaci ovariální tkáně za účelem získání populace izolovaných ovariálních buněk, které mohou být analyzovány vícebarevnou průtokovou cytometrií. Specifičnost a citlivost techniky byla prokázána na experimentálním modelu. Tento model spočívá v použití 8barevné průtokové cytometrie k hledání charakterizovatelných leukemických buněk přidaných v různých ředěních k populaci izolovaných ovariálních buněk odebraných z modelového ovariálního kortexu až do ředění 10-5. Když byly molekulární markery přítomny při diagnóze, byly nalezeny pomocí RQ-PCR (Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction) se stejnými ředěními. Modelová tkáň pocházela z laparoskopického ovariálního vrtání u pacientek se syndromem polycystických ovarií. Hlavním cílem tohoto projektu je ověřit techniky, které byly dříve kodifikovány s různými populacemi leukemických buněk, které lze charakterizovat. Poté se snažíme přizpůsobit a ověřit tuto techniku ​​pro hledání MRD pomocí 8barevné průtokové cytometrie na kryokonzervovaných fragmentech ovariální kůry od pacientek s leukémií, které jsou ohroženy metastázami. Sekundárním cílem bude implementace postupů pro onkologickou kvalifikaci štěpů v případech maligní patologie a zvážení doporučení pro použití této kryokonzervované ovariální tkáně prostřednictvím techniky autoštěpu pro tyto indikace.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky pravděpodobně znovu použijí svou kryokonzervovanou ovariální tkáň autoštěpem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které si kryokonzervovaly ovariální tkáň
  • Pacientky s předčasnou ovariální insuficiencí
  • Pacientky ve věku od 18 do 43 let pro obnovu funkce vaječníků
  • Žádná námitka ze strany pacienta
  • Pacientky, které již dostaly autotransplantát ovariální tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku do 18 let (kostní věk)
  • Pacienti starší 43 let
  • Pacient odmítá být zařazen
  • Pacienti (dospělí) Pod opatrovnictvím, kurátoři a zajištění spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství MRD detekované pomocí průtokové cytometrie 8 barev na kryokonzervovaných fragmentech ovariální kůry od pacientek s leukémií, které jsou ohroženy metastázami
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P/2012/154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit