- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02888145
Badanie minimalnej choroby resztkowej w autokonserwowanej tkance jajnika w przypadkach patologii nowotworowej (OVAGRAFT)
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Kriokonserwacja tkanki jajnika jest oferowana młodym dziewczętom i kobietom do 35 roku życia, które muszą przejść zabieg sterylizacji gonadotoksycznej w celu zachowania płodności.
Główna część jajnika jest zachowana, ponieważ pęcherzyki pierwotne i pierwotne są odporne na protokoły zamrażania/rozmrażania.
Wobec braku innych technik (dojrzewanie in vivo, wstrzykiwanie wyizolowanych pęcherzyków jajnikowych itp.) autoprzeszczep tej zamrożonej tkanki jest obecnie jedyną techniką pozwalającą na przywrócenie płodności.
Autoprzeszczep jest możliwy tylko wtedy, gdy wskazaniem do kriokonserwacji jajników jest patologia nienowotworowa lub patologia złośliwa z niskim ryzykiem przerzutów do jajnika.
W innych przypadkach patologii nowotworowych, szczególnie w przypadkach ostrej białaczki, tkanka nie może być jeszcze ponownie wykorzystana ze względu na brak skodyfikowanej techniki oceny choroby resztkowej (MRD).
Zespół od dwóch lat opracowuje i weryfikuje technikę poszukiwania pozostałości choroby we fragmentach kory jajnika w przypadkach ostrej białaczki.
Technika ta opiera się na oryginalnym protokole dysocjacji tkanki jajnika w celu uzyskania populacji izolowanych komórek jajnika, które można analizować za pomocą wielobarwnej cytometrii przepływowej.
Specyficzność i czułość tej techniki została wykazana w modelu eksperymentalnym.
Model ten polega na wykorzystaniu 8-kolorowej cytometrii przepływowej do poszukiwania charakterystycznych komórek białaczkowych dodanych w różnych rozcieńczeniach do populacji izolowanych komórek jajnika pobranych z modelowej kory jajnika i do rozcieńczenia 10-5.
Gdy markery molekularne były obecne w momencie diagnozy, zostały one znalezione za pomocą RQ-PCR (Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction) z tymi samymi rozcieńczeniami.
Tkanka modelowa pochodziła z laparoskopowego borowania jajników u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.
Głównym celem tego projektu jest walidacja technik, które zostały wcześniej skodyfikowane z różnymi populacjami komórek białaczkowych, które można scharakteryzować.
Następnie staramy się dostosować i zweryfikować tę technikę, aby szukać MRD za pomocą 8-kolorowej cytometrii przepływowej na kriokonserwowanych fragmentach kory jajnika od pacjentów z białaczką, którzy są zagrożeni przerzutami.
Celami drugorzędnymi będzie wdrożenie procedur kwalifikacji onkologicznej przeszczepów w przypadkach patologii złośliwej oraz rozważenie rekomendacji wykorzystania tej kriokonserwowanej tkanki jajnika techniką autoprzeszczepu dla tych wskazań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- CHRU Besançon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 43 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy prawdopodobnie ponownie wykorzystają zamrożoną tkankę jajnika przez autoprzeszczep
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zamrozili tkankę jajnika
- Pacjenci z przedwczesną niewydolnością jajników
- Pacjentki w wieku od 18 do 43 lat w celu przywrócenia funkcji jajników
- Brak sprzeciwu pacjenta
- Pacjenci, którzy otrzymali już autoprzeszczep tkanki jajnika
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat (wiek kostny)
- Pacjenci w wieku powyżej 43 lat
- Pacjent odmawia włączenia
- Pacjenci (dorośli) Pod kuratelą, kuratorami i na straży sprawiedliwości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ilość MRD wykryta za pomocą 8-kolorowej cytometrii przepływowej na kriokonserwowanych fragmentach kory jajnika od pacjentów z białaczką, u których występuje ryzyko przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roux C, Amiot C, Agnani G, Aubard Y, Rohrlich PS, Piver P. Live birth after ovarian tissue autograft in a patient with sickle cell disease treated by allogeneic bone marrow transplantation. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2413.e15-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.022. Epub 2010 Feb 1.
- Amiot C, Angelot-Delettre F, Zver T, Alvergnas-Vieille M, Saas P, Garnache-Ottou F, Roux C. Minimal residual disease detection of leukemic cells in ovarian cortex by eight-color flow cytometry. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2157-67. doi: 10.1093/humrep/det126. Epub 2013 Apr 30.
- Fauque P, Ben Amor A, Joanne C, Agnani G, Bresson JL, Roux C. Use of trypan blue staining to assess the quality of ovarian cryopreservation. Fertil Steril. 2007 May;87(5):1200-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.115. Epub 2007 Feb 20.
- Zver T, Alvergnas-Vieille M, Garnache-Ottou F, Ferrand C, Roux C, Amiot C. Minimal residual disease detection in cryopreserved ovarian tissue by multicolor flow cytometry in acute myeloid leukemia. Haematologica. 2014 Dec;99(12):e249-52. doi: 10.3324/haematol.2014.113373. Epub 2014 Sep 19. No abstract available.
- Zver T, Alvergnas-Vieille M, Garnache-Ottou F, Roux C, Amiot C. A new method for evaluating the risk of transferring leukemic cells with transplanted cryopreserved ovarian tissue. J Assist Reprod Genet. 2015 Aug;32(8):1263-6. doi: 10.1007/s10815-015-0512-4. Epub 2015 Jul 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2012/154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .