- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02888145
Undersøker minimal restsykdom i autokonservert ovarievev i tilfeller av neoplastisk patologi (OVAGRAFT)
23. januar 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Kryokonservering av eggstokkvev tilbys til unge jenter og kvinner under 35 år som må gjennom steriliserende gonadotoksisk behandling, med sikte på å bevare sin fruktbarhet.
Hoveddelen av eggstokken er bevart, da primordiale og primære follikler er motstandsdyktige mot frysing / tiningsprotokoller.
I fravær av andre teknikker (in vivo-modning, injeksjon av isolerte eggstokkfollikler, etc.) er autografting av dette kryokonserverte vevet den eneste teknikken som gjør det mulig å gjenopprette fertiliteten.
Autograft er kun mulig hvis indikasjonen for ovariekryokonservering er en ikke-neoplastisk patologi eller en ondartet patologi med lav risiko for ovariemetastaser.
I andre tilfeller av neoplastiske patologier, spesielt i tilfeller av akutt leukemi, kan vev foreløpig ikke gjenbrukes på grunn av mangelen på noen kodifisert teknikk for å evaluere gjenværende sykdom (MRD).
Teamet har i to år utviklet og validert en teknikk for å se etter gjenværende sykdom i fragmenter av eggstokkbarken i tilfeller av akutt leukemi.
Denne teknikken er basert på en original protokoll for å dissosiere eggstokkvev for å oppnå en populasjon av isolerte eggstokkceller som kan analyseres ved flerfarget flowcytometri.
Spesifisiteten og sensitiviteten til teknikken er demonstrert i en eksperimentell modell.
Denne modellen består i å bruke 8-farge flowcytometri for å se etter karakteriserbare leukemiceller tilsatt i forskjellige fortynninger til en populasjon av isolerte eggstokkceller tatt fra modell av eggstokkbarken og opp til en fortynning på 10-5.
Når de molekylære markørene var tilstede ved diagnose, ble de funnet ved RQ-PCR (Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction) med samme fortynninger.
Modellvevet kom fra laparoskopisk ovarieboring hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom.
Hovedmålet med dette prosjektet er å validere teknikker som tidligere har blitt kodifisert med forskjellige populasjoner av leukemiceller som kan karakteriseres.
Vi tar deretter sikte på å tilpasse og validere denne teknikken for å se etter MRD ved å bruke 8-farget flowcytometri på kryokonserverte fragmenter av eggstokkbarken fra leukemipasienter som er i fare for metastase.
Sekundære mål vil være å implementere prosedyrer for onkologisk kvalifisering av transplantater i tilfeller av ondartet patologi og å vurdere anbefalingene for bruk av dette kryokonserverte ovarievevet gjennom autograftteknikken for disse indikasjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besançon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som sannsynligvis vil gjenbruke sitt kryokonserverte eggstokkvev ved autograft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har kryokonservert eggstokkvevet
- Pasienter med prematur ovarieinsuffisiens
- Pasienter i alderen 18 til 43 år for gjenoppretting av eggstokkfunksjon
- Ingen innvendinger fra pasienten
- Pasienter som allerede har fått ovarievev autograft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år (beinalder)
- Pasienter over 43 år
- Pasient som nekter å bli inkludert
- Pasienter (voksne) Under vergemål, kuratorer og ivaretar rettferdighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde MRD oppdaget ved bruk av 8 farger flowcytometri på kryokonserverte fragmenter av ovariebark fra leukemipasienter som er i fare for metastase
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Roux C, Amiot C, Agnani G, Aubard Y, Rohrlich PS, Piver P. Live birth after ovarian tissue autograft in a patient with sickle cell disease treated by allogeneic bone marrow transplantation. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2413.e15-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.022. Epub 2010 Feb 1.
- Amiot C, Angelot-Delettre F, Zver T, Alvergnas-Vieille M, Saas P, Garnache-Ottou F, Roux C. Minimal residual disease detection of leukemic cells in ovarian cortex by eight-color flow cytometry. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2157-67. doi: 10.1093/humrep/det126. Epub 2013 Apr 30.
- Fauque P, Ben Amor A, Joanne C, Agnani G, Bresson JL, Roux C. Use of trypan blue staining to assess the quality of ovarian cryopreservation. Fertil Steril. 2007 May;87(5):1200-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.115. Epub 2007 Feb 20.
- Zver T, Alvergnas-Vieille M, Garnache-Ottou F, Ferrand C, Roux C, Amiot C. Minimal residual disease detection in cryopreserved ovarian tissue by multicolor flow cytometry in acute myeloid leukemia. Haematologica. 2014 Dec;99(12):e249-52. doi: 10.3324/haematol.2014.113373. Epub 2014 Sep 19. No abstract available.
- Zver T, Alvergnas-Vieille M, Garnache-Ottou F, Roux C, Amiot C. A new method for evaluating the risk of transferring leukemic cells with transplanted cryopreserved ovarian tissue. J Assist Reprod Genet. 2015 Aug;32(8):1263-6. doi: 10.1007/s10815-015-0512-4. Epub 2015 Jul 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2012/154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .