- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02888145
Undersøgelse af minimal restsygdom i autokonserveret ovarievæv i tilfælde af neoplastisk patologi (OVAGRAFT)
23. januar 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Kryokonservering af ovarievæv tilbydes til unge piger og kvinder under 35 år, som skal gennemgå steriliserende gonadotoksisk behandling, med det formål at bevare deres fertilitet.
Den største del af æggestokken er bevaret, da primordiale og primære follikler er modstandsdygtige over for fryse-/optøningsprotokoller.
I mangel af andre teknikker (in vivo-modning, injicering af isolerede ovariefollikler osv.) er autotransplantation af dette kryokonserverede væv i øjeblikket den eneste teknik, der gør det muligt at genoprette fertiliteten.
Autograft er kun muligt, hvis indikationen for ovariekryopreservation er en ikke-neoplastisk patologi eller en malign patologi med lav risiko for ovariemetastaser.
I andre tilfælde af neoplastiske patologier, især i tilfælde af akut leukæmi, kan væv endnu ikke genbruges på grund af manglen på nogen kodificeret teknik til evaluering af restsygdom (MRD).
Holdet har i to år udviklet og valideret en teknik til at lede efter resterende sygdom i fragmenter af ovariebarken i tilfælde af akut leukæmi.
Denne teknik er baseret på en original protokol til at dissociere ovarievæv for at opnå en population af isolerede ovarieceller, der kan analyseres ved flerfarvet flowcytometri.
Teknikkens specificitet og følsomhed er blevet demonstreret i en eksperimentel model.
Denne model består i at bruge 8-farve flowcytometri til at lede efter karakteriserbare leukæmiceller tilføjet i forskellige fortyndinger til en population af isolerede ovarieceller taget fra model ovarie cortex og op til en fortynding på 10-5.
Når de molekylære markører var til stede ved diagnosen, blev de fundet ved RQ-PCR (Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction) med de samme fortyndinger.
Modelvævet kom fra laparoskopisk ovarieboring hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
Hovedformålet med dette projekt er at validere teknikker, der tidligere er blevet kodificeret med forskellige populationer af leukæmiceller, der kan karakteriseres.
Vi sigter derefter på at tilpasse og validere denne teknik for at lede efter MRD ved hjælp af 8-farve flowcytometri på kryokonserverede fragmenter af ovariecortex fra leukæmipatienter, der er i risiko for metastase.
Sekundære mål vil være at implementere procedurer for onkologisk kvalificering af transplantater i tilfælde af malign patologi og at overveje anbefalingerne for brug af dette kryokonserverede ovarievæv gennem autograftteknikken til disse indikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHRU Besançon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 43 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der sandsynligvis vil genbruge deres kryokonserverede ovarievæv ved autograft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har kryokonserveret deres ovarievæv
- Patienter med for tidlig ovarieinsufficiens
- Patienter i alderen 18 til 43 år til genoprettelse af ovariefunktion
- Ingen indvendinger fra patienten
- Patienter, der allerede har fået autograft i æggestokkene
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år (knoglealder)
- Patienter ældre end 43 år
- Patient nægter at blive inkluderet
- Patienter (voksne) Under værgemål, kuratorer og værner om retfærdighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mængden af MRD påvist ved hjælp af 8 farver flowcytometri på kryokonserverede fragmenter af ovariecortex fra leukæmipatienter, der er i risiko for metastase
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roux C, Amiot C, Agnani G, Aubard Y, Rohrlich PS, Piver P. Live birth after ovarian tissue autograft in a patient with sickle cell disease treated by allogeneic bone marrow transplantation. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2413.e15-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.022. Epub 2010 Feb 1.
- Amiot C, Angelot-Delettre F, Zver T, Alvergnas-Vieille M, Saas P, Garnache-Ottou F, Roux C. Minimal residual disease detection of leukemic cells in ovarian cortex by eight-color flow cytometry. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2157-67. doi: 10.1093/humrep/det126. Epub 2013 Apr 30.
- Fauque P, Ben Amor A, Joanne C, Agnani G, Bresson JL, Roux C. Use of trypan blue staining to assess the quality of ovarian cryopreservation. Fertil Steril. 2007 May;87(5):1200-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.115. Epub 2007 Feb 20.
- Zver T, Alvergnas-Vieille M, Garnache-Ottou F, Ferrand C, Roux C, Amiot C. Minimal residual disease detection in cryopreserved ovarian tissue by multicolor flow cytometry in acute myeloid leukemia. Haematologica. 2014 Dec;99(12):e249-52. doi: 10.3324/haematol.2014.113373. Epub 2014 Sep 19. No abstract available.
- Zver T, Alvergnas-Vieille M, Garnache-Ottou F, Roux C, Amiot C. A new method for evaluating the risk of transferring leukemic cells with transplanted cryopreserved ovarian tissue. J Assist Reprod Genet. 2015 Aug;32(8):1263-6. doi: 10.1007/s10815-015-0512-4. Epub 2015 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2016
Først opslået (SKØN)
2. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P/2012/154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .